روش های جدید در طراحی تجهیزات پزشکی

طراحی تجهیزات پزشکی

روش های جدید در طراحی تجهیزات پزشکی

روش های جدید در طراحی تجهیزات پزشکی 3508 1681 ایکاس

روش های جدید در طراحی تجهیزات پزشکی

امروزه مردم به جای اینکه برای هر مشکل کوچکی به پزشک مراجعه کنند، بیشتر به دنبال استفاده از خدمات و وسایلی هستند که راحت تر بتوانند به آنها دسترسی پیدا کنند. روند طراحی تجهیزات پزشکی و درمانی و ساخت آنها روز به روز به سمت کوچکتر بودن و قابل حمل تر بودن پیش می رود. روز به روز تجهیزات پزشکی، سیستم های مراقبت و تحت نظر قرار دادن بیمار، سیستم های تحویل دارو و سایر سیستم های درمانی از نظر اندازه، کوچکتر می شوند و عملکرد و کارایی آن ها بیشتر و پیچیده تر می شود. همچنین تجهیزات پزشکی شامل دستگاه های پوشیدنی و قابل حملی که بیمار را تحت نظر قرار می دهند، مدیریت می کنند، ردیابی میکنند و درمان را انجام می دهند، جایگزین دستگاه های بزرگ و پیچیده ای می شوند که معمولا تنها پزشکان و تکنیسین ها می توانستند از آن ها استفاده کنند.

از آنجایی که این تجهیزات، قابل حمل، پوشیدنی و کاشتنی هستند، طراحان به دنبال اجزای کم مصرف، باتری هایی با عمر طولانی و قابلیت شارژ، طرح های مینیمال، رابط کاربری ساده و هزینه کلی کم هستند. علاوه بر این، با توجه به این که بیمار به عنوان کاربر اصلی شناخته می شود (اگرچه در برخی زمینه ها، خریدار کاربر اصلی است)، یک سری ملاحظات طراحی برای دستیابی بیشتر به راحتی کاربر از جمله امنیت کاربر، رابط کاربری، قابلیت حمل و ارتباط بی سیم مدنظر قرار می گیرد. البته تمام این مسائل در چهارچوب طراحی کوچک و کارآمد است.

دلایل جمعیت شناسی

دلیل اصلی این روند که طراحی تجهیزات پزشکی کوچکتر و پیچیده تر می شوند، دامنه ی وسیعی از خدمات درمانی است که در خانه برای بهبودی افراد معلول، بیماران مبتلا به سرطان و افراد ناتوان فراهم می شود. هر روز سالمندان بیشتری که توانایی های جسمی آن ها کاهش می یابد، انتخاب می کنند که مستقل باشند و خدمات درمانی بیشتری را در خانه دریافت کنند. آمارها نشان می دهند که دو سوم مردم امریکا که بالای ۶۲ سال سن دارند، حداقل به یک بیماری حاد مبتلا هستند. بیماری قلبی، دیابت و مشکلات ریوی شایع تر از سایر بیماری ها هستند. بنابراین هدف طراحی تجهیزات پزشکی بیشتر بیماری های قلبی، دیابت، تحت نظر قرار دادن بیمار و مدیریت درد است.

حتی جوانانی که ناتوان و بیمار هستند یا در دوران نقاهت بیماری های حاد به سر می برند و نوزادان و کودکانی که درمان پزشکی را در یک محیط آشنا و خانگی دریافت می کنند، مراقبت و درمان خانگی را به بستری شدن در بیمارستان ترجیح می دهند. در همه ی موارد ذکر شده بیماران سریعتر بهبود می یابند حتی اگر به مراقبت روزانه نیاز داشته باشند.

روش های کلی

روند تکنولوژی طراحی تجهیزات پزشکی به سمت قابل حمل بودن، در دسترس بودن، انجام درمان در نزدیک بستر یا خانه، پیش می رود. این موضوع توسعه ی نسل بعدی مانیتورینگ، تصویر و تجهیزات پزشکی تشخیصی و درمانی را موجب می شود که باید فشرده تر، دقیقتر و چندمنظوره تر طراحی شوند.

این سیستم ها به سمت مدل پیشگیری محور و مشتری مدار بودن برای مراقبت های سلامتی پیش می روند که شامل نوآوری هایی چون تجهیزات هوشمندی که توانایی فکر کردن دارند، تجهیزات پوشیدنی ای که قابل سفارش هستند، ثبت الکترونیک اطلاعات بیماران و سیستم های مجهز به اینترنت Wireless می شوند. انتظار می رود که این تجهیزات، در دسترس، راحت و قابل استفاده، دوستدار کاربر و در زمره ی محصولات مراقبتی سلامتی در خانه باشند.

این ایده که بیماران از پزشکانشان مستقل باشند و فرصت و امکان انجام سنجش های ساده را داشته باشند، موجب می شود که در پروسه ی درمان خود، به صورت فعال شرکت کنند. همه ی این موارد کمک می کند که زندگی معمول تری داشته باشند.  تجهیزات پزشکی قابل پوشیدن برای بیمار مانند محصول سنجش ضربان قلب، مدیریت درد، دریافت کننده ی دارو، کنترل شیمی خون (فشارخون، گلوکز و اکسیژن)، درمان شنوایی و مانیتورینگ و محرک اعصاب، هم اکنون در بازار موجود هستند. مرحله ی منطقی بعدی، کاهش بیشتر و تبدیل محصولات پوشیدنی به ایمپلنت ها است. امروزه تجهیزات الکتریکی و پزشکی که قابلیت ایمپلنت شدن و کاشتن دارند شامل دستگاه های ضربان ساز، پمپ های دارو، مانیتورها، سیستم های دریافت کننده و محرک های عصبی هستند.

نمونه ها

دو نمونه از تجهیزات پزشکی معمول قابل ایمپلنت شدن، وسیله پزشکی کمک کننده ی شنوایی و ضربان ساز هستند. امروزه تجهیزات پزشکی کمک کننده شنوایی ترکیبی از آخرین تکنولوژی فرآیند سیگنال دیجیتال و تقویت کننده آنالوگ هستند. همچنین امروزه در ضربان سازها از تکنولوژی میکروپردازنده‌ها  به منظور تحت نظر قراردادن، تحلیل کردن و کنترل کردن ریتم ضربان قلب استفاده می‌شود.

شکل دو: ضربان سازهای شرکت Medtronic و Guidant

سایر تجهیزات پزشکی پیشرفته که به منظور تشخیص بیماری و مراقبت از بیمار کاربرد دارند، در حال انتقال از اتاق فوریت‌های پزشکی به کنار تخت بیمار، مطب پزشک، دفاتر و در نهایت منزل بیمار هستند. نمونه تجهیزات پزشکی بارز این موضوع، دستگاه شوک بیرونی اتوماتیک است. این وسیله پزشکی کوچک، سبک و قابل حمل می‌باشد که ریتم قلب را آنالیز و تحلیل می کند و کاربر یا بیمار می‌تواند در زمانی که به شوک الکتریکی نیاز دارد، سریعا از محصول استفاده نماید و شوک را دریافت کند. زمانی که دستگاه الکتروشوک روشن می‌شود، کاربر یا بیمار را در هر مرحله از پروسه برطرف کردن انقباض عضلانی با تولید صدا و تصویر هشدار دهنده، هدایت می‌کند. هم اکنون دفاتر اداری، فرودگاه‌ها و هواپیماها مجهز به دستگاه شوک الکتریکی هستند.

تصویر سه: دستگاه های شوک الکترونیک اتوماتیک شرکت Medtronic و Philips

تجهیزات پزشکی میکروالکترونیک قابل ایمپلنت شدن و کاشتن به منظور تحت نظر قرار دادن، کنترل و درمان در ایمپلنت‌ها و پروتزهای مصنوعی برای مفاصل، لگن، پا و ستون فقرات استفاده می‌شوند. این ایمپلنت‌های میکروالکترونیک، اطلاعات به موقع و فوری در جراحی‌های ارتوپدیک را ارائه می‌دهند. این اطلاعات شامل دما، فشار و کشش می‌شوند که  به منظور سنجش روند بهبودی و کارایی پروتزها ارائه می‌شوند. اغلب این تجهیزات پزشکی به تکنولوژی حسگرهای پیشرفته و الگوریتم‌های تصمیم‌گیری براساس میکروپردازنده‌ها مجهز هستند تا شرایط بیمار را ارزیابی نمایند و روش درمان مناسب را ارائه دهند.

 

چالش های تولید

چالش های تولید تجهیزات پزشکی شامل مونتاژ و نصب کردن، ارزیابی و پیروی از قوانین و توافق کردن است:

مونتاژ و نصب

 ابعاد اجزای کوچک محصولات پزشکی، مونتاژ دستی و بازرسی را غیرممکن می سازد. بنابراین اجزای اتوماتیک خاصی برای کنترل، جای سازی و اتصال اجزا در پروسه ی مونتاژ مورد نیاز است. همراهی با تکنولوژی و ماشین کاری امروزی و همگام بودن با آخرین و به روزترین اجزا و اشکال هندسی می تواند گران باشد.

ارزیابی

 سایز ریزبردها دسترسی فیزیکی برای سنجش نقاط را محدود می کند بنابراین ارزیابی درون مداری مشکل تر و گاهی غیرممکن می شود. به همین دلیل انجام دیگر روش های تشخیص نواقص ضروری می شود. مانند AOI, X-Ray, BIST و اسکن مرز.

پیروی از قوانین

 تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید در فهرست FDA ثبت شوند. ثبت شدن شامل انتشار و مستند کردن پروسه های cGMP  براساس  ۲۱ CFR820می باشد که مربوط به دسته بندی محصولات به منظور تولید است و باید توسط FDA تایید شوند.

نتیجه گیری

 امروزه تقاضای بازار برای تجهیزات پزشکی که کوچکتر، قابل پوشیدن، قابل جای سازی و ایمپلنت کردن، بدون سیم، قابل اعتماد و هوشمند هستند، طیف متنوعی از موانع را بر طراحان تجهیزات پزشکی تحمیل می کند. این مسائل طراحی گاهی چالش برانگیز هستند و به توافق هایی میان عملکرد خواسته شده از محصول و توانایی آن نیاز دارند.

تاثیر اضافه کردن عملکرد بر انتخاب اجزا، تکنولوژی بسته بندی، انداره لازم برای طراحی محصول و میزان نیرو به دقت و توجه خاصی نیاز دارد. انتخاب تعادل صحیح میان این عوامل، تاثیر آشکاری بر قیمت توسعه ی محصول، قیمت تولید و به تبع پذیرفته شدن در بازار دارد.

علاوه بر چالش‌های تکنیکی، طراحان محصولات و تجهیزات پزشکی باید الزامات FDA را برای طراحی و تولید این قبیل محصولات در نظر بگیرند. زمانی که محصولات پزشکی از دستان پزشکان به دستان هر بیمار می رسد، توجه و مراقبت بیشتری باید به مهندسی عوامل انسانی اختصاص داده شود. این توجه و مراقبت شامل فرم، اندازه و تناسبات، تعامل با بدن انسان، تعامل با کاربر و دستورالعمل هایی برای استفاده مطلوب از محصولات پزشکی می شود. ابزار تولید، پروسه ها و تجهیزات باید هماهنگ با آخرین پیشرفت ها در اجزا و بسته بندی اجزا باشد. به منظور رسیدن به اهدافی چون تولید محصول با کیفیت و با قیمت مناسب، طراحان باید از برنامه ها و متدولوژی های سنجش کیفیت استفاده نمایند.

ترجمه و گردآوری : الناز رحیمیان

منبع

Trends in Medical Device Design and Manufacturing, Phil Salditt, Plexus Technology Group, Bothell WA, 2011