مفاهیم طراحی تجهیزات پزشکی

طراحی تجهیزات پزشکی

مفاهیم طراحی تجهیزات پزشکی

مفاهیم طراحی تجهیزات پزشکی 3508 1137 ایکاس

مفاهیم طراحی تجهیزات پزشکی

الگوهای طراحی تجهیزات پزشکی توسط FDA بررسی می شوند و تحت نظارت هستند. “راهنمای کنترل طراحی برای تولیدکنندگان محصولات پزشکی” مقدمه ای درخور توجه را برای رعایت FDA در الگوهای طراحی تجهیزات پزشکی فراهم کرده است که به شرح زیر می باشد.

“برای اطمینان از استفاده از الگوهای ضمانت کیفیت مطلوب در طراحی تجهیزات پزشکی و  رعایت نیازمندی ها و الزامات سیستم کیفیت جهانی، FDA در الزامات الگوی تولید مطلوب امروزی، با دخالت دادن مقررات سیستم کیفیت، تجدید نظر کرده است. یک جز مهم این بازبینی، اضافه کردن کنترل گرهای طراحی است.

زیرا کنترل های طراحی باید در طیف متنوعی از محصولات پزشکی استفاده شوند. این مقررات الگوهای کاری ای را نشر می دهند که تولیدکنندگان در زمان توسعه ی محصول یا کنترل روند طراحی محصول، ملزم به استفاده از آن ها هستند. این الگوهای کاری، انعطاف پذیری لازم را برای تولیدکنندگان به منظور توسعه ی کنترل کننده های طراحی فراهم می کند که مورد تایید مقررات FDA و مناسب ترین برای پروسه های طراحی و تولید هستند.”

علاوه بر مقررات FDA، پنج روش مهم در طراحی تجهیزات پزشکی عبارتند از: کوچکتر بودن، قابلیت پوشیدن و ایمپلنت، بی سیم بودن، قابل اعتماد بودن و هوشمند بودن. این روش ها گاهی طیفی از موانع را تحمیل می کند و طراح را با مسائل و کشمکش های طراحی در زمینه ی طراحی تجهیزات پزشکی روبرو می سازد.

کوچکتر بودن

تجهیزات قابل پوشیدن برای بیمار باید به حد کافی کوچک و سبک باشند تا به راحتی پوشیده شوند (مانند کمک کننده های شنوایی)، زیر لباس پنهان شوند یا قابلیت اتصال به لباس را داشته باشند یا به عنوان اکسسوری های روزانه تشخیص داده شوند، مانند ساعت، Disk Player یا کمربند. به این منظور ابعاد بسته بندی باید باتوجه به سایز و وزن کاهش یابد.

در عین حال طراحان خواستار اضافه کردن عملکردهای بیشتری به محصولات و تجهیزات پزشکی هستند که با تمایل به طراحی بسته بندی های کوچکتر مستقیما مغایرت دارد. اضافه کردن عملکردها به فضا نیاز دارد، نیرو مصرف می کند و گرما تولید می کند. قطعات الکترونیکی، صفحه نمایش، باتری، ارتباط دهنده های حسگرها و سنسورها و نیرو برای فضای محدود، نیرو و خنک شدن رقابت می کنند. انتخاب اجزا براساس اندازه، نیروی مصرفی، تکنیک های بسته بندی و مدیریت گرما همگی تبدیل به قسمتی از ملاحظات طراحی شده اند.

نیاز به کوچک سازی میکرو از دامنه ی تجهیزات الکترونیکی فراتر رفته و شامل قسمت های دیداری و مکانیکی با مقیاس کوچک هم می شود. تکنولوژهای ضروری مانند سیستم های مکانیکی و الکترونیکی میکرو و حتی جزئیات نانوتکنولوژی برای کاربردهای پزشکی و بیوپزشکی در حال توسعه هستند. خوشبختانه همه ی این تکنولوژی ها در دستگاه ها و محصولات کوچک الکترونیکی مانند موبایل، کاربرد دارند.

قابلیت پوشیدن، کاشتن و ایمپلنت کردن

تجهیرات پزشکی که قابلیت پوشیدن و جایگذاری در بدن را دارند، وابسته به باتری هایی هستند که منبع اصلی نیرو محسوب می‌شوند. میزان نیروی کلی، اندازه باتری، عمر و کارکرد محصول را تحت تاثیر قرار می‌دهد. تجهیزات پزشکی قابل پوشیدن می‌توانند باتری های قابل شارژ داشته باشند اما در تجهیزات پزشکی که به منظور ایمپلنت و جاسازی در بدن استفاده می‌شوند، عمر باتری به عنوان منبع نیرو عاملی ضروری است و هر جایگذاری به پروسه جراحی نیاز دارد. شارژ کردن می‌تواند یک انتخاب باشد اما به این موضوع بستگی دارد که کاربر/ بیمار در صورت ضرورت به وسیله‌ای برای شارژ کردن ، دسترسی داشته باشد. این مساله یک عامل ریسک و خطری غیرقابل اجتناب است.

تجهیزات پزشکی که قابلیت ایمپلنت و پوشیده شدن را دارند معمولا با پوست انسان تماس مستقیم دارند که این موضوع موانعی را برای طراحی ایجاد می کند. همه تجهیزات پزشکی که با بدن تماس مستقیم دارند باید زیست سازگار با بدن انسان باشند (فولاد جراحی، طلا، سرامیک جراحی، شیشه، سیلیکون و …). مواد زیست سازگار باید در محیط فیزیولوژی بدن بدون خرابی و فاسد شدن، پایدار باشند. این مواد باید برای سلول‌های بدن غیرسمی باشند یا توسط مواد غیرسمی که به نوعی پوشش ایزولاسیون محسوب می‌شوند، محاط شده باشند. مواد زیست سازگار با بدن انسان باید سطوح نرم داشته باشند تا از تحریک زخم‌های بافتی و عصبی، جلوگیری کنند، نباید تیز یا سنگین باشند و باید از انعطاف پذیری لازم را برای استفاده در بافت نرم و طبیعی بدن انسان برخوردار باشند.

محصولاتی که قابلیت ایمپلنت دارند باید بسته و بدون درز باشند و اجازه نفوذ مایعات بدن یا آلودگی ها را ندهند. همچنین  از خارج شدن ترکیبات درونی، مواد شیمیایی و مایعات جلوگیری کنند. زیست سازگار بودن مواد برای حفاظت از محصول به همان میزان که از بیمار حفاظت می کند، الزامی است. 

بی سیم بودن

چه تجهیزات پزشکی ای که در بیمارستان ها استفاده می شوند و چه تجهیزات پزشکی ای که در مطب پزشک یا در خانه کاربرد دارند، به سمت بی سیم شدن پیش می روند. طیفی از تکنولوژی هایی که به این منظور استفاده می شوند شامل WMTS، BlueTooth، WiFi، GPRS، GSM و IR هستند. دلیل آن واضح است: اجازه به بیمار که آزادی حرکت در بیمارستان یا خانه را بدون درگیری با کابل ها داشته باشد.

برخی از محصولات جدید می توانند با ریموت کنترل و مانیتور شوند در حالی که به پزشک امکان دسترسی مستقیم و بی واسطه به اطلاعات بیمار را بدون حضور فیزیکی، می دهند. این تجهیزات اطلاعات بیمار مانند سنجش فشار خون را ثبت می کنند. سپس این اطلاعات را به  خط کامپیوتر یا فراهم کننده ی مراقبت سلامتی بیمار بدون سیم انتقال می دهند.

در تقابل با محصولات بی سیم، در محصولاتی که از کابل و سیم استفاده می شود، ویژگی های مکانیکی چون سخت افزار بزرگ و گران، ابعاد و اندازه و قیمت کلی محصول را تحت تاثیر قرار می دهد.

قابل اعتماد بودن

محصولات پزشکی، خصوصا آنهایی که حمایت کننده ی زندگی هستند باید از قابلیت اعتماد بالایی برخوردار باشند. عمر مفید یک محصول میتواند به ۳ تا ۵ سال افزایش پیدا کند. محصولاتی که جایگذاری و ایمپلنت می شوند، قابل تعمیر نیستند. اگر شکست بخورند باید جایگزین شوند، جایگزینی نیازمند جراحی است. حتی برخی از محصولات پوشیدنی قابلیت تعمیر ندارند.

علاوه بر قابل اعتماد بودن خود محصول، جنبه ی دیگر قابل اعتماد بودن، خطای اپراتور است. با افزایش تعداد تجهیزات پزشکی که برای هر بیمار در خانه کاربرد دارد، استفاده از آن نیز باید ساده تر شود، دستورالعمل ها باید واضح باشند و دنبال کردن و پیروی کردن از آنها راحت و غیرتکنیکیال باشد، بنابراین کاربران پیش بینی شده می توانند از محصول به صورت امن و کارا استفاده کنند. به این دلیل که تکنسین آموزش دیده و مجربی وجود ندارد که اطمینان دهد وسیله هشداردهنده است یا به درستی و به طور مناسب کار می کند، خود محصول پزشکی یا دستگاه باید به سادگی قابل استفاده باشد و بیماران با مهارت ها و توانایی های محدود یا تیزهوشی و استعداد پایین باید بتوانند به طور مطلوب از محصول استفاده نمایند.

هوشمند بودن

تجهیزات پزشکی هر روز هوشمندتر می شوند. میکروپردازنده های جاسازی شده، SOC، SBC و تکنولوژی پیشرفته حسگرها عناصر رایجی هستند که امروزه در تجهیزات پزشکی استفاده می شوند. نیروی محاسبه گر نیاز است تا مدیریت حسگرها، پروسه ی سیگنال، جمع آوری و تحلیل داده ها، ارتباطات با سیم و بدون سیم و صفحات تعاملی کاربر را در محصولات جدید، حمایت کند.

برخی از تکنولوژی های مورد استفاده در حسگرها به سنجش های دقیق الکتریکی، دیداری، گرمایی، شیمیایی و بیولوژیکی نیاز دارند. عایق صوتی بودن، بازدارنده بودن و ایزولاسیون به مساله های مهمی تبدیل شده اند که نیازمند الگوریتمهای پیچیده هستند.

تجهیزات پزشکی که قابل پوشیدن هستند معمولا اطلاعات بیمار را در حافظه ی خود به منظور دانلود و آنالیز، ثبت و ضبط می کنند. در برخی موارد داده ها توسط خود دستگاه آنالیز می شود تا برای درمان آینده تغییر یابد و بهینه شود. برای مثال ضربان ساز قلب یا پمپ های دارو. ذخیره اطلاعات و آنالیز آنها به حافظه، نیروی پردازشگر، هوش و ارتباطات خارجی نیاز دارد.

ترجمه و گردآوری : الناز رحیمیان

منبع

Trends in Medical Device Design and Manufacturing, Phil Salditt, Plexus Technology Group, Bothell WA, 2011