مواد مورد استفاده در تولید دستگاه‌ها و محصولات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین حوزه‌های فناوری است که به طور مستقیم بر سلامت و کیفیت زندگی انسان‌ها تأثیر می‌گذارد. طراحی و تولید این تجهیزات نیازمند انتخاب مواد با دقت بسیار بالا است تا استانداردهای ایمنی، دوام و عملکرد در محیط‌های پیچیده پزشکی تضمین شود. از ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌های ارتوپدی گرفته تا دستگاه‌های پیشرفته تصویربرداری و تجهیزات یکبار مصرف، هر یک از این محصولات به موادی نیاز دارند که بتوانند خواص زیست‌سازگاری، مقاومت مکانیکی و توانایی تحمل فرآیندهای استریلیزاسیون را ارائه دهند.

پلاستیک‌ها، فلزات و کامپوزیت‌ها به عنوان مواد اصلی در ساخت تجهیزات پزشکی، هرکدام نقشی کلیدی در تضمین کیفیت و عملکرد این دستگاه‌ها ایفا می‌کنند. پلیمرهایی مانند پلی‌پروپیلن و پلی‌کربنات به دلیل انعطاف‌پذیری و مقاومت شیمیایی، در تولید ابزارهای یکبار مصرف و محفظه‌های محافظ استفاده می‌شوند. فلزاتی همچون استیل ضدزنگ و تیتانیوم با خواصی چون استحکام بالا و سازگاری بیولوژیکی، انتخابی مناسب برای ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌ها هستند. همچنین، کامپوزیت‌ها و الاستومرها با ویژگی‌هایی نظیر سبکی و انعطاف‌پذیری، امکان طراحی تجهیزات پیشرفته و سازگار با نیازهای خاص پزشکی را فراهم می‌کنند.

اهمیت انتخاب مواد در تجهیزات پزشکی

صنعت تجهیزات پزشکی نقش بسیار مهمی در مراقبت‌های بهداشتی مدرن ایفا می‌کند و با ارائه امکانات تشخیصی، درمانی و پایش در زمینه‌های مختلف پزشکی، به بهبود سلامت افراد کمک می‌کند. از تجهیزات تصویربرداری پیشرفته گرفته تا ابزارهای یکبار مصرف روزمره، هر دستگاه نیازمند استانداردهای سختگیرانه‌ای است که ایمنی بیمار، طول عمر و عملکرد دستگاه را تضمین کند. یکی از جنبه‌های اساسی طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی، انتخاب مواد اولیه است. موادی که برای پوشش‌ها و بدنه‌های دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند، باید با پروتکل‌های پزشکی سخت‌گیرانه‌ای مطابقت داشته باشند تا سازگاری بیولوژیکی، دوام و توانایی تحمل استریلیزاسیون را تضمین کنند.

به عنوان مثال، مواد پلاستیکی سخت معمولاً برای قطعاتی مانند محفظه‌ها، اتصالات، پیچ‌ها و کانکتورها به‌دلیل استحکام و سفتی آن‌ها استفاده می‌شود. ترموپلاستیک‌های مهندسی شده می‌توانند دماهای پایین و بالا را تحمل کنند که آن‌ها را برای کاربردهایی که تغییرات دما ممکن است نتایج را تحت تأثیر قرار دهد، مناسب می‌سازد. فلزات به‌دلیل خواص مکانیکی خود و به‌ ویژه استحکام استاتیک و دینامیک بالای آن‌ها در ایمپلنت‌ها و پروتزها استفاده می‌شود.  آلیاژهای تیتانیوم به‌طور گسترده‌ای برای ایمپلنت‌های فلزی ارتوپدی به‌ دلیل وزن سبک، بیوکمپاتیبیلیتی عالی، سفتی کم و هزینه کم استفاده می‌شوند. پلیمرها به عنوان مواد ایمپلنت برای کاربردهای قلبی‌ عروقی مانند پیوندهای عروقی، استنت‌ها، دریچه‌های قلب پروتزی، کاتترها و دستگاه‌های کمک‌کننده قلب استفاده می‌شوند.

در این راستا، پلاستیک‌ها، فلزات و کامپوزیت‌ها به عنوان ستون فقرات تولید تجهیزات پزشکی شناخته می‌شوند. هر یک از این مواد دارای ویژگی‌های منحصر به فردی هستند؛ از وزن سبک و هزینه‌ی پایین پلاستیک‌ها گرفته تا مقاومت در برابر خوردگی و استحکام فلزات. علاوه بر این، نهادهای نظارتی مانند FDA دستورالعمل‌های دقیقی برای استفاده از مواد در تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهند و تولیدکنندگان را به اولویت‌دادن به ایمنی، دوام و عملکرد ترغیب می‌کنند. درک خصوصیات این مواد برای تولید تجهیزاتی که نه تنها با استانداردهای پزشکی سازگار باشند، بلکه به نیازهای در حال تکامل صنعت بهداشت و درمان نیز پاسخ دهند، امری ضروری است.

مقررات و پروتکل‌های دستگاه‌های پزشکی

تولید تجهیزات پزشکی به شدت تحت نظارت قرار دارد تا ایمنی بیمار، قابلیت اطمینان و عملکرد بهینه آن‌ها تضمین شود. در مورد پوشش‌ها و بدنه‌های این تجهیزات که به عنوان اجزای محافظ و عملکردی عمل می‌کنند، مواد استفاده شده باید با پروتکل‌های دقیق و سخت‌گیرانه‌ای مطابقت داشته باشند. نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و دیگر سازمان‌های جهانی دستورالعمل‌های مشخصی را برای تولیدکنندگان تعیین می‌کنند.

نکات کلیدی در انتخاب مواد برای اجزای خارجی دستگاه‌های پزشکی شامل موارد زیر است:

1. سازگاری زیستی: مواد باید واکنش‌های بیولوژیکی نامطلوبی ایجاد نکنند. گرچه پوشش‌ها و بدنه‌های دستگاه‌ها معمولاً با بیمار تماس مستقیم ندارند، هر گونه تماس با بیمار یا کاربر باید بدون واکنش‌های مضر باشد. برای مثال پلاستیک‌هایی مانند پلی‌کربنات (PC) و  ABS  به دلیل سازگاری زیستی و دوام بالا استفاده می‌شوند.
2. سازگاری با استریلیزاسیون: دستگاه‌های پزشکی معمولاً نیاز به استریلیزاسیون مکرر دارند. پوشش‌ها و بدنه‌هایی که از پلاستیک‌های مقاوم در برابر استریلیزاسیون (مانند پلی‌پروپیلن) یا فلزات مقاوم در برابر خوردگی (مانند استیل ضد زنگ) ساخته شده‌اند، باید قادر به تحمل فرآیندهای استریلیزاسیون شدید باشند بدون اینکه عملکرد آن‌ها کاهش یابد.
3. ویژگی‌های مکانیکی: پوشش یا بدنه‌ی دستگاه باید در برابر فشارهای مکانیکی در حین استفاده و حمل و نقل مقاوم باشد. این شامل مقاومت در برابر ضربه، لرزش و جابجایی‌های مکرر است. برای مثال موادی مانند پلی‌اتر اتر کتون (PEEK) و آلیاژهای آلومینیوم به دلیل سبک بودن و دوامشان برای دستگاه‌های قابل حمل و مقاوم استفاده می‌شوند.
4. گواهینامه‌های نظارتی: تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد استفاده شده مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 (سازگاری زیستی) و ISO 13485 (سیستم‌های مدیریت کیفیت) هستند. این استانداردها بر انتخاب مواد از نظر دوام، ایمنی و کاربرد بلندمدت در محیط‌های پزشکی نظارت دارند.
5. محافظت در برابر تداخلات الکترومغناطیسی (EMI): برخی دستگاه‌های پزشکی، به ویژه تجهیزات تشخیصی مانند دستگاه‌های سونوگرافی، نیاز به محافظت در برابر تداخلات الکترومغناطیسی دارند. فلزات و کامپوزیت‌های خاص برای بدنه این دستگاه‌ها استفاده می‌شوند تا از تداخل سیگنال و عملکرد صحیح دستگاه اطمینان حاصل شود. این موضوع طبق استانداردهای هم‌زیستی الکترومغناطیسی مانند IEC 60601-1 ضروری است.

با رعایت این قوانین، تولیدکنندگان تضمین می‌کنند که پوشش‌ها و بدنه‌های تجهیزات پزشکی ایمن، مؤثر و مطابق با استانداردهای بین‌المللی هستند. این پروتکل‌ها نه تنها از بیماران و کارکنان پزشکی محافظت می‌کنند، بلکه طول عمر و قابلیت اطمینان تجهیزات پزشکی را نیز تضمین می‌نمایند.

متریال‌های مورد استفاده در صنعت پزشکی

پلاستیک‌ها

در زمینه تولید تجهیزات پزشکی، پلاستیک‌ها به عنوان موادی چندمنظوره شناخته می‌شوند که نقش حیاتی در طراحی و عملکرد محصولات پزشکی ایفا می‌کنند. ویژگی‌های منحصر به فرد آن‌ها، از جمله ساختار سبک، مقاومت در برابر مواد شیمیایی و قابلیت قالب‌گیری به شکل‌های پیچیده، امکان نوآوری در ایجاد دستگاه‌هایی را فراهم می‌آورند که با الزامات سخت‌گیرانه مقررات سازگار هستند و مراقبت از بیماران را بهبود می‌بخشند.

مزایای پلاستیک‌ها فراتر از ویژگی‌های فیزیکی آن‌هاست. این مواد از نظر اقتصادی به صرفه هستند و تولید و مقیاس‌پذیری کارآمدی را فراهم می‌آورند که در صنعت پزشکی با سرعت بالا بسیار ضروری است. علاوه بر این، پلاستیک‌ها سازگاری زیستی عالی را ارائه می‌دهند که ایمنی بیمار را در حین استفاده تضمین می‌کند. این وابستگی فزاینده به پلاستیک‌ها به دلیل توانایی آن‌ها در ارائه ایمنی و کارایی است که آن‌ها را برای کاربردهای متنوع، از اقلام یکبار مصرف گرفته تا تجهیزات تشخیصی پیشرفته، ضروری می‌سازد.

انواع مختلف پلاستیک در تولید تجهیزات پزشکی

پلی‌اتیلن (PE)

پلی‌اتیلن (PE) یک ترموپلاستیک پرکاربرد در حوزه پزشکی است که به دلیل مقاومت شیمیایی عالی، سبک بودن و چندمنظوره بودن آن مورد توجه قرار گرفته است. این ماده به راحتی به اشکال پیچیده قالب‌گیری می‌شود و برای کاربردهایی مانند پوشش‌های محافظ، محفظه‌ها و لوله‌های پزشکی مناسب است. انعطاف‌پذیری PE همراه با خواص اصطکاک کم، استفاده از آن را در سیستم‌های مدیریت مایعات تضمین می‌کند، در حالی که مقاومت بالا در برابر ضربه و جذب کم رطوبت، آن را برای محصولات پزشکی یکبار مصرف مانند مواد بسته‌بندی، پرده‌های جراحی و کاتترها ایده‌آل می‌سازد.

یکی از ویژگی‌های برجسته PE دوام بالای آن است. این ماده در برابر ضربه، خوردگی و عوامل تمیزکننده سخت مقاوم است و حتی پس از چرخه‌های متعدد استریلیزاسیون، یکپارچگی ساختاری خود را حفظ می‌کند. پلی‌اتیلن زیست‌فعال نیست و در بدن تجزیه نمی‌شود که آن را به گزینه‌ای عالی برای ایمپلنت‌های پزشکی تبدیل کرده است. تطبیق‌پذیری و هزینه کم این ماده نیز به استفاده گسترده آن در دستگاه‌های پزشکی یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد کمک کرده است.

پلی‌پروپیلن (PP)

پلی‌پروپیلن (PP) یک پلاستیک اقتصادی و چندمنظوره است که به طور گسترده در حوزه پزشکی استفاده می‌شود. این ماده مقاومت بالایی در برابر مواد شیمیایی، شوینده‌ها، ضدعفونی‌کننده‌ها و تنش‌های فیزیکی مانند ترک‌خوردگی، ضربه و خستگی دارد. پلی‌پروپیلن، به‌ویژه در استریلیزاسیون مکرر با بخار، پایداری ابعادی بالایی را حفظ می‌کند و اطمینان می‌دهد که دستگاه‌های پزشکی در طول استفاده شکل و استحکام خود را حفظ می‌کنند.

مقاومت حرارتی پلی‌پروپیلن آن را برای دستگاه‌های پزشکی که نیاز به استریلیزاسیون دارند، مانند سرنگ‌های یکبار مصرف، سینی‌های جراحی، بطری‌های دارویی و محفظه‌های ابزار، ایده‌آل می‌کند. دوام آن امکان استفاده مجدد را فراهم کرده و به اقتصادی بودن آن کمک می‌کند. همچنین، وزن سبک پلی‌پروپیلن در محصولات یکبار مصرف مزیتی محسوب می‌شود و قابلیت بازیافت آن به جذابیت بیشتر آن در تولیدات پزشکی کمک می‌کند.

پلی‌وینیل کلراید (PVC)

پلی‌وینیل کلراید  (PVC) یک پلاستیک بسیار چندمنظوره است که به طور گسترده در حوزه پزشکی استفاده می‌شود و در دو فرم سخت و نرم موجود است PVC .سخت معمولاً در بدنه دستگاه‌های پزشکی به کار می‌رود، در حالی که PVC نرم برای کاربردهایی مانند کیسه‌های IV و لوله‌ها ایده‌آل است. دوام و مقاومت آن در برابر طیف وسیعی از مواد شیمیایی، آن را برای محیط‌هایی که با مایعات بدن یا عوامل تمیزکننده سخت مواجه هستند، مناسب می‌سازد.

 PVC به راحتی قابل پردازش و قالب‌گیری به اشکال پیچیده است که آن را برای پوشش‌های خارجی و اجزای داخلی دستگاه‌های پزشکی بسیار ارزشمند می‌کند. این ماده همچنین دارای پایداری شیمیایی عالی است و می‌تواند در برابر مایعات مختلف، ترکیب و خواص خود را حفظ کند. PVC انعطاف‌پذیر است و در عین حال استحکام و دوام قابل اعتمادی را ارائه می‌دهد و در برابر پارگی و گره‌خوردگی مقاومت دارد، که برای عملکرد لوله‌های پلاستیکی نرم در کاربردهای پزشکی ضروری است.

علاوه بر این،  PVC می‌تواند از طریق بخار، اتیلن اکسید یا تابش استریلیزه شود، بدون اینکه خواص آن تحت تأثیر قرار گیرد. قابلیت رنگ‌آمیزی و چاپ آسان آن برای برچسب‌گذاری و برندینگ ضروری است، در حالی که شفافیت آن امکان دیدن مایعات و گازها را فراهم می‌کند و کارایی را در محیط‌های پزشکی افزایش می‌دهد. از جمله کاربردهای رایج PVC در حوزه پزشکی می‌توان به کاتترها، کیسه‌های IV و لوله‌ها اشاره کرد.

پلی‌استایرن (PS)

پلی‌استایرن (PS) یک پلاستیک چندمنظوره و سبک است که به طور گسترده در حوزه پزشکی استفاده می‌شود، به‌ویژه در کاربردهای تشخیصی که وضوح و دید ضروری است. ماهیت شفاف آن، آن را برای بسته‌بندی‌های پزشکی ایده‌آل می‌سازد و امکان مشاهده واضح محتویات بسته‌بندی را فراهم می‌کند. قابلیت قالب‌گیری آسان PS ،طراحی‌های پیچیده‌ای را امکان‌پذیر می‌کند که به نیازهای تعامل کاربر و ملاحظات زیبایی‌شناختی پاسخ می‌دهد. همچنین، دسترسی آن در درجات با تاثیر بالا، استحکام اضافی برای کاربردهای نیازمند دوام را فراهم می‌کند، مانند محفظه‌های کیت‌ها و دستگاه‌های آزمایش. در حالی که PS گزینه‌ای اقتصادی با مقاومت عالی در برابر تابش گاماست، مقاومت شیمیایی و UV آن محدود است. با این حال، ویژگی‌های مورد نظر می‌توانند در طی فرآیند پردازش بهبود یابند.

علاوه بر استفاده در اجزای تشخیصی، خواص عایق PS آن را برای برخی تجهیزات آزمایشگاهی مناسب می‌سازد. به‌طور کلی، PS نقش قابل توجهی در بخش پزشکی ایفا می‌کند، از اقلام یکبار مصرف مانند سرنگ‌ها تا کاربردهای تشخیصی پیچیده‌تر.

پلی‌کربنات (PC)

پلی‌کربنات (PC) یک پلاستیک بسیار با ارزش در حوزه پزشکی است که به خاطر مقاومت بالا در برابر ضربه و شفافیت خود شناخته می‌شود. این ویژگی‌ها PC را برای اجزای حفاظتی که باید در برابر ضربه‌های احتمالی مقاومت کنند و در عین حال امکان دیدن مکانیسم‌های داخلی را فراهم کنند، ایده‌آل می‌سازد. این ماده معمولاً در تولید عینک‌های ایمنی، محفظه‌های دستگاه و دیگر اجزایی که استحکام و وضوح برای آن‌ها حیاتی است، به کار می‌رود.

در محیط‌های پزشکی، PC به‌ویژه در اتاق‌های عمل و اورژانس به دلیل سبک بودنش، به راحتی قابل حمل است و بدون اینکه استحکام خود را از دست بدهد، تسهیل می‌کند. این ماده شفاف است که برای بازرسی‌های بصری از مایعاتی که از طریق دستگاه‌ها حرکت می‌کنند، حیاتی است. علاوه بر این، PC خواص خود را در طی فرآیندهای استریلیزاسیون، از جمله گاز اتیلن اکسید، تابش گاما یا تابش الکترونی، حفظ می‌کند که اطمینان و ایمنی را تضمین می‌کند. همچنین در برابر دماهای شدید مقاوم است و دارای ثبات ابعادی عالی است که به آن اجازه می‌دهد شکل خود را در طول زمان حفظ کند. توانایی آن برای قالب‌گیری به هندسه‌های پیچیده، طراحی‌های نوآورانه را در دستگاه‌های پزشکی ممکن می‌سازد.

آکریلونیتریل بوتادین استایرن (ABS)

آکریلونیتریل بوتادین استایرن (ABS) یک ترموپلاستیک چندمنظوره است که استحکام و سهولت پردازش را ترکیب می‌کند، که آن را به ماده‌ای ایده‌آل برای قطعاتی که باید در محیط‌های پزشکی به طور منظم مورد استفاده قرار گیرند، تبدیل می‌کند ABS .دارای مقاومت عالی در برابر ضربه است که این امکان را فراهم می‌آورد تا در تجهیزات پزشکی از جمله ابزارهای جراحی و دستگاه‌هایی که به هر دو جنبه زیبایی‌شناختی و عملکردی نیاز دارند، دوام داشته باشد.

یکی از مزایای کلیدی ABS قابلیت رنگ‌آمیزی و قالب‌گیری آسان آن به اشکال مختلف است که به طراحی‌های خلاقانه در کاربردهای پزشکی امکان‌پذیر می‌سازد. این پلاستیک به عنوان جایگزینی مناسب برای فلزات در قطعات سازه‌ای به دلیل استحکام و سختی خود، انتخابی محبوب برای اجزای دستگاه‌های پزشکی محسوب می‌شود. ABS همچنین در برابر گرما و مواد شیمیایی مقاوم است که اجازه می‌دهد در کاربردهای استریل و غیر استریل استفاده شود.

علاوه بر این، ABS می‌تواند در برابر انواع روش‌های استریلیزاسیون پزشکی از جمله تابش گاما و اتیلن اکسید مقاومت کند. این ماده دارای ثبات ابعادی و خواص عایق‌بندی خوبی است که کاربردهای آن را در زمینه پزشکی افزایش می‌دهد.

این پلاستیک‌ها جزء لاینفک تولید محصولات پزشکی ایمن و مؤثر هستند و دوام و عملکرد را در یک دامنه وسیع از کاربردها تضمین می‌کنند.

فلزات

فلزات برای صنعت تجهیزات پزشکی اساسی هستند و نقش حیاتی در ساخت دستگاه‌هایی که قابل اعتماد، مؤثر و ایمن برای استفاده بیماران هستند، ایفا می‌کنند. خواص مکانیکی استثنایی آن‌ها استحکام، نرمی و مقاومت در برابر خستگی لازم را فراهم می‌کند که برای اطمینان از طول عمر و دوام تجهیزات پزشکی، از جمله پوشش‌ها و بدنه‌های آن‌ها ضروری است. این مواد می‌توانند از فرآیندهای استریلیزاسیون شدید که برای حفظ بهداشت و ایمنی در محیط‌های پزشکی ضروری هستند، عبور کنند.

فلزات در دامنه وسیعی از کاربردها، از ابزارهای جراحی گرفته تا دستگاه‌های تشخیصی، مورد استفاده قرار می‌گیرند، جایی که پوشش‌ها و بدنه‌های مقاوم آن‌ها برای محافظت از اجزای حساس طراحی شده و در عین حال عملکرد بهینه را تضمین می‌کند. مقاومت آن‌ها در برابر خوردگی و سایش، آن‌ها را به‌ویژه برای محیط‌هایی که در شرایط سخت قرار دارند، مناسب می‌سازد. علاوه بر این، پیشرفت‌ها در فرآیندهای متالورژی و توسعه آلیاژهای تخصصی دامنه استفاده از فلزات در صنعت را گسترش داده و امکان ایجاد دستگاه‌هایی را فراهم می‌کند که با استانداردهای سخت‌گیرانه مقررات مطابقت دارند و نتایج بهتری برای بیماران ارائه می‌دهند.

رایج‌ترین فلزات مورد استفاده در صنعت تجهیزات پزشکی

استیل ضد زنگ

استیل ضد زنگ یکی از مواد اساسی در تجهیزات پزشکی است که به دلیل مقاومت عالی در برابر خوردگی، استحکام و سازگاری بیولوژیکی مورد توجه قرار می‌گیرد. این فلز به طور گسترده‌ای در ابزارهای جراحی مانند چاقوها، فورسپس‌ها و سوزن‌ها و همچنین در ساخت بدنه‌ها و پوشش‌های دستگاه‌ها استفاده می‌شود. توانایی آن برای تحمل دماهای بالا، آن را برای فرآیندهای استریلیزاسیون مناسب می‌سازد و ایمنی ابزارهای پزشکی را تضمین می‌کند.

در محیط‌های چالش‌برانگیز بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها، استیل ضد زنگ به عنوان گزینه‌ای مطلوب شناخته می‌شود. خواص خودترمیمی، امکان فرم‌دهی چندگانه و تمیزی بهینه از ویژگی‌های بارز آن است. همچنین، دوام و زیبایی آن موجب حفظ ظاهر مدرن حتی در استفاده‌های زیاد می‌شود.

درجه‌های مختلف استیل ضد زنگ مانند SAE 304 ،SAE 316L ،SAE 410 و SAE 420 به طور معمول در ابزارها و وسایل پزشکی به کار می‌روند و این درجات به دلیل ویژگی‌های خاص خود، طول عمر و قابلیت اطمینان دستگاه‌های پزشکی را بهبود می‌بخشند. علاوه بر این، استیل ضد زنگ از نظر اقتصادی به صرفه، پایدار از نظر محیطی و ترویج‌کننده بهداشت است و به طور قابل توجهی ایمنی و کارایی عملیاتی را در بخش بهداشت و درمان افزایش می‌دهد.

تیتانیوم

تیتانیوم به دلیل نسبت استحکام به وزن فوق‌العاده و مقاومت در برابر خوردگی در زمینه پزشکی مورد توجه قرار گرفته است. این فلز به طور عمده در ایمپلنت‌ها، مانند دستگاه‌های ارتوپدی و Fixtures دندانی، به دلیل سازگاری بیولوژیکی و توانایی آن در ادغام با استخوان‌های انسانی به کار می‌رود. چگالی پایین تیتانیوم اجازه می‌دهد که دستگاه‌ها سبک‌تر باشند بدون اینکه استحکام آن‌ها کاهش یابد، و این ویژگی آن را برای کاربردهای مختلف در صنعت پزشکی ایده‌آل می‌سازد.

تیتانیوم ابتدا به دلیل ویژگی‌های منحصر به فردش در صنعت هوافضا شناخته شد، اما امروزه در پزشکی نیز به کار گرفته می‌شود. استحکام بالا، چگالی کم، مقاومت در برابر حرارت و ضد خوردگی از ویژگی‌های کلیدی آن هستند. این فلز غیرسمی است و توانایی پیوند با استخوان انسانی را دارد که باعث می‌شود در پروتزهایی مانند میله‌ها، صفحات، میخ‌ها و قفسه‌ها که در بدن وارد می‌شوند، به کار رود. به طور کلی، ترکیب استحکام بالا و مقاومت عالی در برابر خوردگی، به همراه توانایی آن در تحمل مایعات بدن و اسیدها، اطمینان می‌دهد که تیتانیوم در محیط‌های پزشکی دوام و کارایی خود را حفظ می‌کند.

آلیاژهای کبالت-کروم

آلیاژهای کبالت-کروم به خاطر مقاومت فوق‌العاده در برابر سایش و خواص مکانیکی خود شناخته شده‌اند. این آلیاژها معمولاً در تولید دستگاه‌های پروتزی و ایمپلنت‌ها، از جمله تعویض‌های لگن و زانو، مورد استفاده قرار می‌گیرند. توانایی آن‌ها در تحمل فشار و خستگی بالا، دوام و قابلیت اطمینان این دستگاه‌ها را تضمین می‌کند.

آلومینیوم

آلومینیوم سبک و مقاوم در برابر خوردگی است و آن را برای تجهیزات پزشکی مختلف از جمله دستگاه‌های تصویربرداری و ابزارهای جراحی مناسب می‌سازد. هرچند معمولاً برای ایمپلنت‌ها استفاده نمی‌شود، اما طبیعت غیرسمی و توانایی آن در تحمل استریلیزاسیون، آلومینیوم را به گزینه‌ای محبوب برای پوشش‌ها و بدنه‌های دستگاه‌ها تبدیل کرده است.

در زمینه پزشکی، جایی که دقت و استانداردهای بهداشتی بالا اهمیت دارند، آلومینیوم به‌خاطر نسبت عالی استحکام به وزن خود برتری دارد. این موضوع به تولید تجهیزات نازک، انعطاف‌پذیر و در عین حال بادوام کمک می‌کند. همچنین، قابلیت فرم‌دهی آلومینیوم امکان سفارشی‌سازی دستگاه‌ها برای نیازهای خاص بیماران را فراهم می‌کند.

مقاومت آن در برابر خوردگی در محیط‌های بهداشتی که ابزارهای پزشکی در معرض مایعات بدن و پاک‌کننده‌های خشن قرار دارند، حیاتی است. آلومینیوم به‌طور طبیعی لایه‌ای محافظ تشکیل می‌دهد که دوام آن را حتی در صورت خراشیدگی تضمین می‌کند. سایر مزایا شامل قابلیت ماشین‌کاری، قابلیت بازیافت و هزینه پایین‌تر تولید نسبت به موادی مانند استیل ضدزنگ است.

آلیاژهای نیکل-تیتانیوم (نیتینول)

نیتینول یک فلز منحصر به فرد است که به خاطر خواص حافظه شکلی و فوق‌ الاستیک خود شناخته شده است. این فلز معمولاً در دستگاه‌های پزشکی که نیاز به انعطاف‌پذیری و توانایی بازگشت به شکل پیش‌ تعیین‌ شده دارند، مانند استنت‌ها و راهنماها، مورد استفاده قرار می‌گیرد. خواص منحصر به فرد نیتینول امکان انجام روش‌های کم تهاجمی را فراهم می‌آورد و نتایج بیماران را بهبود می‌بخشد و زمان‌های بهبودی را کاهش می‌دهد.

این فلزات نقش حیاتی در صنعت تجهیزات پزشکی ایفا می‌کنند و امکان توسعه دستگاه‌هایی ایمن، مؤثر و بادوام را فراهم می‌سازند که نیازهای سخت‌گیرانه بهداشتی را برآورده می‌کنند. با درک ویژگی‌ها و کاربردهای منحصر به فرد آن‌ها، تولیدکنندگان می‌توانند مواد مناسب را برای بهبود عملکرد دستگاه و ایمنی بیمار انتخاب کنند.

 کامپوزیت‌ها

کامپوزیت‌ها مواد پیشرفته‌ای هستند که با ترکیب دو یا چند ماده‌ی متفاوت و با ویژگی‌های خاص ساخته می‌شوند تا یک محصول نهایی با استفاده از نقاط قوت هر مؤلفه به دست آید. در صنعت تجهیزات پزشکی، کامپوزیت‌ها به دلیل تعادل عالی در استحکام، انعطاف‌پذیری و سبک بودن، برای کاربردهای متنوعی مناسب هستند. استفاده از آن‌ها در حال افزایش است، به ویژه در پوشش‌ها، بدنه‌ها و قطعات ساختاری دستگاه‌های پزشکی که نیاز به ویژگی‌های عملکردی خاص دارند.

کامپوزیت‌های فیبر کربن

کامپوزیت‌های فیبر کربن به خاطر نسبت استحکام به وزن فوق‌العاده خود شناخته شده‌اند، که آن‌ها را برای کاربردهای پزشکی که هم استحکام و هم سبک بودن مهم است، ایده‌آل می‌سازد. این کامپوزیت‌ها اغلب در تجهیزات تصویربرداری، پروتزها و ابزارهای جراحی استفاده می‌شوند. طبیعت غیرمغناطیسی فیبر کربن نیز آن را برای تجهیزات سازگار با MRI بسیار با ارزش می‌سازد، زیرا با میدان‌های مغناطیسی تداخلی ایجاد نمی‌کند. علاوه بر این، دوام فیبر کربن عملکرد طولانی‌ مدت را حتی در محیط‌های بالینی چالش‌ برانگیز تضمین می‌کند.

کامپوزیت‌های فیبر شیشه

کامپوزیت‌های فیبر شیشه به دلیل استحکام کششی عالی، مقاومت در برابر خوردگی و پایداری حرارتی شناخته شده‌اند. این کامپوزیت‌ها معمولاً در محفظه‌ها و قطعات دستگاه‌های پزشکی که نیاز به یکپارچگی ساختاری و مقاومت در برابر سایش و عوامل محیطی دارند، مورد استفاده قرار می‌گیرند. این کامپوزیت‌ها به ویژه برای پوشش‌ها و بدنه‌های دستگاه‌هایی مناسب هستند که باید سطوح بالایی از استرس مکانیکی را تحمل کنند، در حالی که سبک‌ وزنی خود را حفظ می‌کنند.

کامپوزیت‌های پلیمری  (PMC)

کامپوزیت‌های پلیمری با ترکیب پلیمرها و فیبرهای تقویتی ساخته می‌شوند تا موادی ایجاد کنند که نه تنها قوی، بلکه انعطاف‌پذیر نیز باشند. این کامپوزیت‌ها معمولاً در دستگاه‌های تشخیصی، ابزارهای جراحی و برخی ایمپلنت‌ها به دلیل سازگاری و سازگاری بیولوژیکی آن‌ها استفاده می‌شوند. PMC  سبک هستند و می‌توانند به گونه‌ای طراحی شوند که به مشخصات مختلفی پاسخ دهند، بسته به نوع پلیمری که استفاده می‌شود. این ویژگی آن‌ها را به یک گزینه انعطاف‌پذیر برای کاربردهای مختلف در پوشش‌ها و بدنه‌های دستگاه‌های پزشکی تبدیل می‌کند.

کامپوزیت‌های فیبر طبیعی

با افزایش تقاضا برای مواد پایدار، کامپوزیت‌های فیبر طبیعی در حال کسب محبوبیت در تولید تجهیزات پزشکی هستند. این کامپوزیت‌ها از فیبرهایی مانند کتان یا کنف ساخته می‌شوند و جایگزینی سازگار با محیط زیست ارائه می‌دهند در حالی که استحکام و دوام کافی را نیز دارند. هرچند که به اندازه کامپوزیت‌های فیبر کربن یا شیشه رایج نیستند، اما در برخی از دستگاه‌های پزشکی غیر تهاجمی یا کم خطر که ملاحظات محیطی اهمیت دارند، به کار گرفته می‌شوند.

کامپوزیت‌ها امکان تولید موادی با قابلیت سفارشی‌ سازی بالا را فراهم می‌آورند که می‌توانند نیازهای خاص دستگاه‌های پزشکی را برآورده کنند، از سیستم‌های تصویربرداری تا ابزارهای جراحی، انعطاف‌پذیری آن‌ها در کنار توانایی ارائه استحکام، سبکی و سازگاری بیولوژیکی، آن‌ها را به یک گزینه ارزشمند در صنعت تجهیزات پزشکی تبدیل می‌کند.

الاستومرها

الاستومرها مواد انعطاف‌پذیر و شبیه به لاستیک هستند که از خاصیت کشسانی فوق‌العاده‌ای برخوردارند و پس از کشیده شدن یا تغییر شکل، به شکل اولیه خود بازمی‌گردند. این ویژگی منحصربه‌فرد باعث می‌شود الاستومرها در ساخت تجهیزات پزشکی، به‌ویژه قطعاتی که نیاز به انعطاف، بالشتک‌سازی و مقاومت دارند، بسیار ارزشمند باشند. توانایی تحمل حرکات مکرر بدون از دست دادن عملکرد، آن‌ها را برای بخش‌های خاصی از تجهیزات پزشکی ایده‌آل می‌سازد، به‌ویژه قطعاتی که با بیمار در تماس مستقیم هستند یا باید آب‌بندی خود را حفظ کنند.

سیلیکون

سیلیکون یکی از پرکاربردترین الاستومرها در صنعت پزشکی است، به دلیل سازگاری زیستی، پایداری حرارتی و انعطاف‌پذیری بالایی که دارد. الاستومرهای سیلیکونی به طور گسترده در لوله‌ها، کاتترها، مهر و موم‌ها و واشرهای دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند. طبیعت غیرواکنشی سیلیکون اجازه می‌دهد تا به‌طور ایمن در تماس مستقیم با بافت انسانی استفاده شود، که این ماده را به یک انتخاب عالی برای ایمپلنت‌های پزشکی بلندمدت تبدیل می‌کند. علاوه بر این، سیلیکون ویژگی‌های خود را در طیف وسیعی از دماها حفظ می‌کند و در محیط‌هایی که بین گرما و سرما نوسان دارند، عملکردی پایدار دارد.

الاستومرهای ترموپلاستیک (TPE)

TPE ترکیبی از کشسانی لاستیک‌ها و قابلیت فرآیندپذیری پلاستیک‌ها را ارائه می‌دهند، که آن‌ها را به یک ماده همه‌کاره در تولید تجهیزات پزشکی تبدیل می‌کند. TPE در بخش‌های مختلف تجهیزات پزشکی، از جمله محفظه‌ها، مهر و موم‌ها و اتصالات انعطاف‌پذیر استفاده می‌شوند. توانایی قالب‌گیری و بازقالب‌گیری آن‌ها، گزینه‌های تولیدی مقرون‌ به‌ صرفه‌ای را برای تولیدکنندگان فراهم می‌کند. علاوه بر این، به دلیل نرمی، مقاومت شیمیایی و توانایی آن‌ها در ایجاد یک واسطه راحت بین دستگاه‌های پزشکی و بیماران، مانند در دستگاه‌های پوشیدنی، به‌طور گسترده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرند.

الاستومرهای پلی‌یورتان

الاستومرهای پلی‌یورتان به دلیل دوام، مقاومت در برابر سایش و انعطاف‌پذیری بسیار ارزشمند هستند. در صنعت پزشکی، این الاستومرها به‌طور گسترده در کیسه‌های خون، پانسمان‌های زخم و انواع لوله‌ها استفاده می‌شوند. پلی‌یورتان دارای خواص مکانیکی عالی، از جمله مقاومت در برابر پارگی و مقاومت در برابر روغن و حلال‌ها است، که آن را برای تجهیزات پزشکی که نیاز به استفاده طولانی‌مدت یا قرار گرفتن در معرض مایعات دارند، ایده‌آل می‌سازد. علاوه بر این، الاستومرهای پلی‌یورتان می‌توانند به گونه‌ای فرموله شوند که استانداردهای خاصی را رعایت کنند و استفاده ایمن و مؤثری را در کاربردهای پزشکی تضمین کنند.

الاستومرها با انعطاف‌پذیری و دوام خود نقش مهمی در تضمین عملکرد و قابلیت اطمینان تجهیزات پزشکی ایفا می‌کنند. استفاده از آن‌ها در قطعات مهمی که باید مهر و موم‌های دقیقی را حفظ کنند یا در دستگاه‌های پوشیدنی که باید نرم و راحت باشند، گسترش یافته است. این مواد به دلیل قابلیت تطبیق‌پذیری خود با چالش‌های منحصربه‌فرد محیط‌های پزشکی، به‌طور فزاینده‌ای در این صنعت مورد توجه قرار گرفته‌اند.

ملاحظات نظارتی

تولید تجهیزات پزشکی، به‌ویژه بدنه و پوشش آن‌ها، نیازمند رعایت استانداردهای سختگیرانه برای تضمین ایمنی، اثربخشی و سازگاری آن‌ها با محیط‌های پزشکی است. از مهم‌ترین موارد زیست‌سازگاری است، به این معنی که مواد نباید واکنش‌های نامطلوبی هنگام تماس با بافت‌های بیولوژیکی ایجاد کنند. همچنین، مقاومت در برابر استریل‌سازی از اهمیت بالایی برخوردار است و باید اطمینان حاصل شود که مواد می‌توانند روش‌های مختلف استریل‌سازی را بدون کاهش کیفیت تحمل کنند.

علاوه بر این، خواص مکانیکی مواد، از جمله استحکام، انعطاف‌پذیری و دوام، از عوامل کلیدی هستند. این خواص تضمین می‌کنند که مواد می‌توانند فشارهای ناشی از استفاده مداوم پزشکی را بدون آسیب تحمل کنند. ردیابی مواد نیز برای تضمین کیفیت و اطمینان از یکپارچگی در فرآیند تولید ضروری است.

همچنین، توجه به مسائل زیست‌محیطی در تولید تجهیزات پزشکی روز به روز بیشتر می‌شود و استفاده از مواد پایدارتر را تشویق می‌کند. رعایت این دستورالعمل‌ها برای تولید دستگاه‌های ایمن و با کیفیت بالا که هم الزامات قانونی و هم انتظارات کاربران را برآورده می‌کند، ضروری است.

ارزیابی محصولات مختلف در حوزه پزشکی

حوزه پزشکی با گسترش روزافزون فناوری‌ها و نوآوری‌ها، مجموعه‌ای از محصولات متنوع را به بازار عرضه کرده است که هر کدام هدف خاصی را در بهبود سلامت انسان‌ها دنبال می‌کنند. ارزیابی این محصولات از جنبه‌های مختلف، از جمله کیفیت، کارایی و تاثیر آن‌ها، به متخصصان و مصرف‌کنندگان کمک می‌کند تا با اطلاعات دقیق‌تری تصمیم‌گیری کنند. در ادامه، به بررسی و مقایسه چند محصول پزشکی پرداخته شده است.

 1-سیستم NexGen Complete Knee Solution

شرکت Zimmer Biomet برای جراحی تعویض مفصل زانو (TKA) به منظور درمان آرتروز و بیماری‌های دژنراتیو مفصل طراحی شده است. این سیستم دارای آلیاژهای کبالت-کروم بادوام و یک ورق پلی‌اتیلن با وزن مولکولی بسیار بالا (UHMWPE) است که اصطکاک کمتری دارد و حرکت طبیعی زانو و پایداری بهتری را فراهم می‌کند. این سیستم نوآورانه کیفیت زندگی بیماران را بهبود می‌بخشد و انتخاب محبوبی در میان حرفه‌ای‌های ارتوپدی است.

2- اسکنر CT SOMATOM go

اسکنر CT SOMATOM go شرکت Siemens Healthineers یک سیستم پیشرفته تصویربرداری کامپیوتری است. این سیستم از آلومینیوم و پلی‌کربنات برای بدنه استفاده می‌کند که دوام و خواص سبک را فراهم می‌کند. علاوه بر این، پلی‌اورتان برای بالشتک‌ها به‌کار رفته است تا راحتی بیمار در طول اسکن‌ها تضمین شود. با گانتری ساخته شده از کامپوزیت‌های فیبر کربن. SOMATOM go قابلیت جابجایی و انعطاف‌پذیری فوق‌العاده‌ای را ارائه می‌دهد و آن را برای محیط‌های مختلف، از جمله اتاق‌های اورژانس و کلینیک‌های سرپایی، مناسب می‌سازد.

3- سیستم اولتراسوند EPIQ

شرکت Philips یک راه‌حل تصویربرداری پیشرفته برای کاربردهای بالینی مختلف، از جمله زایمان، قلب‌شناسی و تصویربرداری از دستگاه عضلانی-اسکلتی طراحی کرده است. بدنه خارجی این سیستم از اکریلونیتریل بوتادین استایرن (ABS)، پلی‌کربنات و الاستومرهای ترموپلاستیک ساخته شده است که دوام، انعطاف‌پذیری و مقاومت در برابر ضربه را فراهم می‌کند. علاوه بر این، آلومینیوم آنودایز شده برای بدنه استفاده شده است که استحکام سبک و مقاومت در برابر خوردگی را تضمین می‌کند. این ترکیب از مواد به طراحی ارگونومیک و قابلیت حمل سیستم کمک می‌کند و آن را برای محیط‌های بالینی مختلف مناسب می‌سازد.

4- سیستم  Abbott Freestyle Libre

یک دستگاه انقلابی برای نظارت مداوم و دقیق بر گلوکز به منظور مدیریت دیابت است. علاوه بر استفاده از ABS در بدنه که مقاومت در برابر ضربه و استحکام را فراهم می‌کند، این سیستم شامل مواد دیگری است که به عملکرد و دوام آن کمک می‌کنند. الاستومرهای سیلیکونی برای چسب استفاده می‌شوند که انعطاف‌پذیری و سازگاری با پوست را برای راحتی طولانی‌ مدت فراهم می‌کنند. پلی‌یورتان (PU) در بخش‌هایی از غشای حسگر به کار رفته است که امکان تنفس‌پذیری را فراهم می‌کند و از اجزای داخلی در برابر رطوبت محافظت می‌کند. فولاد ضد زنگ برای اجزای داخلی و الکترودها استفاده می‌شود که دوام و مقاومت در برابر خوردگی را تضمین کرده و دقت در سنجش گلوکز را حفظ می‌کند. این مواد با هم کار می‌کنند تا سیستم Freestyle Libre مقاوم، سازگار با پوست و بسیار موثر در نظارت مداوم بر گلوکز باشد.

5- سیستم  GE Healthcare LOGIQ E9

یک پلتفرم تصویربرداری چندمنظوره است که برای ارائه تصاویر با وضوح بالا در کاربردهای بالینی مختلف، از جمله زایمان، قلب‌شناسی و تصویربرداری از عضلات و اسکلت طراحی شده است. علاوه بر استفاده از  ABS در بدنه خارجی که مقاومت در برابر ضربه و دوام را فراهم می‌کند، این سیستم شامل مواد دیگری است که عملکرد و قابلیت اطمینان آن را بهبود می‌بخشند. پلی‌کربنات (PC) در بدنه نمایشگر استفاده شده است که شفافیت نوری و استحکام لازم برای استفاده مکرر را ارائه می‌دهد. آلومینیوم برای قاب داخلی به کار رفته است که پشتیبانی ساختاری سبک و در عین حال قوی را تضمین می‌کند. این مواد با هم ترکیب شده‌اند تا یک سیستم اولتراسوند مقاوم، کارآمد و کاربرپسند ایجاد کنند که قابلیت اطمینان در محیط‌های بالینی پر‌چالش را تضمین می‌کند.

سخن آخر

انتخاب مواد مورد استفاده در تولید دستگاه‌های پزشکی یک جنبه حیاتی است که به‌طور مستقیم بر ایمنی، دوام و عملکرد تجهیزات پزشکی تأثیر می‌گذارد. چه پلاستیک‌ها، فلزات یا کامپوزیت‌ها، هر ماده مزایای منحصربه‌فردی را ارائه می‌دهد که با نیازهای سخت‌گیرانه حوزه پزشکی هماهنگ است. پلاستیک‌هایی مانند پلی‌اتیلن و پلی‌پروپیلن انعطاف‌پذیری، ساختارهای سبک‌وزن و بهره‌وری اقتصادی را فراهم می‌کنند، درحالی‌که فلزاتی مانند استیل ضدزنگ و تیتانیوم قدرت و مقاومت در برابر خوردگی بی‌نظیری ارائه می‌دهند. این مواد تضمین می‌کنند که دستگاه‌های پزشکی با استانداردهای نظارتی مطابقت داشته، برای بیماران ایمن باشند و فرآیندهای استریل‌سازی مکرر را بدون کاهش عملکرد تحمل کنند.

با درک ویژگی‌ها و کاربردهای این مواد، تولیدکنندگان می‌توانند دستگاه‌هایی طراحی کنند که نه‌ تنها با استانداردهای بین‌المللی پزشکی مطابقت دارند، بلکه مراقبت از بیمار را نیز بهبود بخشیده و با نیازهای رو به رشد مراقبت‌های بهداشتی مدرن سازگار باشند. ادغام این مواد، قابلیت اطمینان، ایمنی و پیشرفت مستمر فناوری‌های پزشکی را تضمین کرده و نتایج بهتری را هم برای بیماران و هم برای متخصصان بهداشت و درمان به ارمغان می‌آورد.

پرسش‌های متداول

• چرا انتخاب مواد در تولید دستگاه‌های پزشکی اهمیت دارد؟

انتخاب مواد در تولید دستگاه‌های پزشکی اهمیت دارد زیرا مستقیماً بر سازگاری زیستی، مقاومت در برابر استریلیزاسیون، و دوام تجهیزات تأثیر می‌گذارد. مواد باید با استانداردهای نظارتی مانند ISO 10993 و FDA سازگار باشند، خواص مکانیکی مطلوبی ارائه دهند و در برابر خوردگی، فشارهای مکانیکی و شرایط محیطی سخت پایدار باشند.

• چه موادی بیشتر برای بدنه و پوشش دستگاه‌های پزشکی استفاده می‌شوند؟

برای بدنه و پوشش دستگاه‌های پزشکی بیشتر از پلاستیک‌هایی نظیر پلی‌کربنات (PC) برای مقاومت و شفافیت، پلی‌پروپیلن (PP) برای مقاومت به استریلیزاسیون، و ABS برای استحکام و قالب‌پذیری استفاده می‌شود. فلزاتی مانند استیل ضد زنگ به دلیل مقاومت در برابر خوردگی و تیتانیوم به دلیل وزن سبک و سازگاری زیستی نیز رایج هستند. در کنار این‌ها، کامپوزیت‌های فیبر کربن برای سبک بودن و الاستومرهای سیلیکونی برای انعطاف‌پذیری و زیست‌سازگاری نیز بسیار استفاده می‌شوند.

• چه تفاوتی بین فلزات و پلاستیک‌ها در تجهیزات پزشکی وجود دارد؟

فلزات به دلیل استحکام مکانیکی بالا، زیست‌سازگاری و مقاومت در برابر خوردگی در ایمپلنت‌ها و ابزارهای جراحی استفاده می‌شوند، در حالی که پلاستیک‌ها به دلیل وزن سبک، قابلیت قالب‌گیری پیچیده و مقاومت شیمیایی، بیشتر برای پوشش‌ها، قطعات یکبار مصرف و دستگاه‌های غیرتهاجمی به کار می‌روند.