طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

فهرست مطالب

از زمان تولد تا مرگ، انسان‌ها از لحاظ عاطفی و جسمی با وجود انواع مراقبت های پزشکی و امکانات درمانی همواره آسیب پذیر بوده‌اند و این یکی از مهم‌ترین عواملی است که طراحی تجهیزات پزشکی (Medical device design) را با ارزش‌تر و حیاتی‌تر می‌سازد. محصولات و تجهیزات پزشکی تاثیر بسزایی در زندگی انسان دارد و از لحاظ میزان آسیب پذیری که انسان در دوره درمان دارد همواره قابلیت توسعه امکانات پزشکی وجود دارد. دستگاه‌های پزشکی باید همواره از لحاظ عملکرد و نحوه استفاده شفاف و با کمترین احتمال خطا طراحی و ساخته شوند؛ به نحوی که عملکردهای مختلف دستگاه و فرآیند استفاده از آنها به صورت فرآیندی شفاف و بر اساس نیازهای کاربران مختلف دستگاه از قبیل پزشکان، پرستاران، بیماران و سایر پرسنل بیمارستان و مراکز درمانی باشد.

تجهیزات پزشکی نقش بسیار مهمی را در تشخیص، پیشگیری، مانیتورینگ و درمان بیماری‌ها ایفا می‌کنند. برخلاف داروها یا زیست ساخته‌ها، یک وسیله پزشکی می‌تواند از یک وسیله ساده و بدون ریسک برای استفاده مانند یک مسواک، تا یک وسیله تخصصی برای استفاده یک عمر متغییر باشد. تکنولوژی و طراحی می‌تواند بر اساس هر یک از قابلیت‌های مکانیکی، الکترونیکی، نرم افزاری یا شیمیایی برای انجام یک ماموریت مشخص عمل کند.

طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی

تعریف (تجهیزات پزشکی) از اداره کل غذا و دارو ایاالت متحده

تجهیزات پزشکی، یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، جسم کاشتنی، واکنشگر آزمایشگاهی یا وسایل مرتبط یا مشابه دیگر می‌باشد که دارای یک عضو یا قطعه یدکی است که دارای ویژگی‌های زیر باشد:

  • در دستورنامه رسمی ملی یا دارونامه ایاالت متحده یا هر ضمیمه‌ای از آنها، شناخته شده باشد.
  • برای تشخیص بیماری، یا در درمان، تسکین، معالجه یا جلوگیری از بیماری در انسان یا موجود زنده‌ی دیگر استفاده شود.
  • برای تاثیر گذاشتن بر ساختار یا کارکرد بدن انسان یا جانداران دیگر استفاده شود.
  • هیچ یک از اهداف مهم مورد انتظار آن از طریق کنش شیمیایی، درون یا روی بدن انسان یا دیگر جانداران به دست نیاید و به دگرگونی از طریق سوخت و ساز برای رسیدن به اهداف مهم تعیین شده متکی نباشد.

تعریف تجهیزات پزشکی بر اساس بخشنامه وسایل پزشکی اروپا

هر وسیله، دستگاه، تجهیزات یا ماده دیگری می‌باشد که به تنهایی یا در ترکیب با اجزا دیگر برای انسان استفاده شده و اهداف زیر را دنبال می‌کند:

  • تشخیص، جلوگیری، نظارت، معالجه یا تسکین بیماری، جبران یک جراحت یا معلولیت
  • بررسی، جایگزینی، بهبود بخشیدن کالبدشناختی یا فرایند فیزیولوژیکی
  • کنترل لقاح

به زبان ساده‌تر، صنعت تجهيزات پزشكی بازه وسيعي از ابزارهای ساده دستی تا ماشين های جراحي پيچيده كنترل شونده توسط كامپيوتر، از ایمپلنت‌ها تا اعضای مصنوعی و از چك‌كننده قند خون تا تجهيزات تست آزمايشگاهی را در بر می‌گيرند. در طراحی پیکره یک محصول پزشکی دو مسئله حائز اهمیت است: اول مسائل زیبایی شناختی و ارتباط آن با تجربه کاربر و دوم طراحی تعاملی و ارتباط آن با ایمنی.

اهمیت طراحی تجهیزات پزشکی

مرزهای بین داروها، دستگاه‌های پزشکی، نرم‌افزارهای مرتبط با سلامتی و …، از بین رفته است. افراد انتظار خدمات در سطح بالا در تمام جنبه‌های زندگی خود را دارند. پزشکان به داده‌هایی از منابع متعدد نیاز دارند که به راحتی قابل جمع‌بندی و نتیجه‌گیری باشد و پرداخت کنندگان به دنبال نتایج بهتر و بار مالی سبک‌تراند. همه‌ی این خواسته‌ها و نیازها در حال همگرایی هستند و باعث شده‌اند طراحی به یکی از رده بالاترین تخصص‌ها برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی تبدیل شود. درواقع بدون طراحی، ساختن یک محصول پزشکی و مهمتر از آن ایجاد تجربه رضایت‌بخش برای بیمار، دشوار و گاهی غیر ممکن است.

در مورد تجهیزات و محصولات پزشکی کیفیت همچنان در اولویت است. امروزه کادر درمان علاوه بر سهولت استفاده از محصولات پزشکی، اثربخشی بالینی و ایمنی، به دنبال نتایج بهتر، هزینه کمتر و رضایت بیمار هستند. برای برآوردن این نیازها، طراحان و کارشناسان در تلاش هستند تا پیچیدگی و تنوع تجهیزات پزشکی را کاهش دهند و قابلیت اطمینان، نتیجه بخشی و عملکرد کلی آنها را بهبود بخشند. علاوه بر این، افزایش میانگین سنی جمعیت به این معنی است که بیماران بیشتری در جامعه وجود خواهند داشت که همزمان از چند بیماری رنج میبرند (مانند غیر متعادل بودن فشار خون، مشکلات قلبی عروقی، و سایر مشکلاتی که بعضا با افزایش سن به وجود می‌آید) و این امر مراقبت از آنها را پیچیده می‌کند. یک طراح، باید با ادغام اطلاعات و داده‌ها با مفاهیم جدید درمانی برای بهبود نتایج، تلاش کند. در عین حال، باید اطمینان حاصل شود که به طور کامل با قوانین و مقررات همسو باشد.

طراحان صنعتی تلاش می‌کنند از طریق ابزارها و متدهای مختلف طراحی و ترکیب تخصص‌های مختلف از قبیل بازاریابی، مهندسی عوامل انسانی، مکانیک، الکترونیک و سایر رشته‌ها، نیازهای گروه استفاده‌گر تجهیزات پزشکی را در یک فرآیند منسجم شناسایی کنند و برای این نیازها در قالب محصولی جدید یا ارتقای محصولات موجود راهکارهای نو و کاربردی ارائه دهند.

دست اندرکاران یک پروژه طراحی و توسعه پزشکی

در طراحی تجهیزات پزشکی، تخصص‌های بسیاری نقش دارند. یکی از تخصص‌هایی که در روند طراحی یک محصول پزشکی حضور دارد، طراحی صنعتی می‌باشد. یک طراح صنعتی میتواند به صورت نوآورانه ایده طراحی یک محصول جدید را ارائه دهد و یا اینکه به طراحی پیکره یا بدنه یک محصول پزشکی بپردازد.

توسعه تجهیزات پزشکی یک کار بین رشته ای است. طراحان، مهندسان، دانشمندان، متخصصان تولیدی، نظارتی، پزشکی، حقوقی و بازرگانی همه با هم در جهت یک هدف مشترک کار می کنند، اما سهمی متمایز در توسعه تجهیزات پزشکی دارند.

برای شروع پروژه، تیم باید در زمینه‌های زیر متخصص باشد:

  1. مهندسی و طراحی
  2. عوامل انسانی و مهندسی قابلیت استفاده
  3. دانش بالینی و علمی صنعت پزشکی
  4. امور نظارتی و تضمین کیفیت
  5. قانون مالکیت معنوی

البته گاهی اوقات نیاز به استفاده از تخصص‌های غیرمعمول در پروژه است. برای مثال یکی از شرکت‌های محصولات پزشکی برای تزریق مقداری خلاقیت، نه تنها پزشکان خارجی و دانشگاهیان، بلکه منابع غیرمعمول‌تری از تخصص را نیز به پروژه دعوت کرد: یک طراح اسباب بازی کودکان برای کمک به ارگونومی دستگاه (نقش طراح اسباب بازی بهره برداری از شباهت مهارت بین یک کودک ده ساله و یک پیرمرد 70 ساله مبتلا به آرتریت بود)، و طراحان یک برنامه دوستیابی به منظور کمک به اصلاح تجربه کاربر.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 4 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

با کمک متخصصان توسعه دهنده‌ی برنامه دوستیابی، تیم طراحی موفق شد تعداد مراحل مورد نیاز در برنامه پشتیبانی دستگاه را از 32 به 4 مرحله کاهش دهد که باعث بهبود رضایت کاربر و کاهش فشار روحی بیماری شد.

در ادامه این تلاش ها در شش مسیر و حوزه سازماندهی شده اند که نیازهای اکثر پروژه ها را پوشش می دهند.

  • حوزه‌ی مالکیت معنوی

در حالی که بیشتر این کار توسط وکلا انجام می شود، تیم توسعه دهنده بسیاری از ایده ها، تصاویر، داده ها و استدلالات فنی را ارائه می دهد.

  • حوزه‌ی توسعه محصولات پزشکی

این مرحله با تحقیق و طراحی مفهومی آغاز می شود. در امر تحقیقات طراحان و مهندسان الزامات ورودی طراحی را ایجاد می کنند که ویژگی های اساسی محصول مورد نظر را در بر می گیرد.

توسعه محصول نیز اغلب توسط مهندسان و طراحان متخصص، مخترع یا تیم فنی سازنده انجام می شود.

  • حوزه‌ی مدیریت ریسک

بسته به اندازه سازمان، مجریان در مسیر مدیریت ریسک ممکن است متخصصان یا همان افرادی باشند که طراحی، عوامل انسانی، تولید یا مسیرهای نظارتی را انجام می دهند. بسیاری از شرکت‌ها برای کارهایی مانند تحقیقات و شناسایی خطرات شناخته شده به مشاوران متکی هستند.

  • حوزه‌ی تولید

همانند مدیریت ریسک، متخصصان تولید (مثلاً با یک سازنده قراردادی) می توانند وظایف را در این مسیر انجام دهند، اما به دلیل آشنایی با طراحی، اغلب توسط مهندسان توسعه یا با حضور آنها انجام می شود.

  • حوزه‌ی عوامل انسانی

اکثر مواقع مهندسی فاکتورهای انسانی/کاربردی معمولاً توسط طراحان صنعتی انجام می شود که با مهندسانی که جزئیات مهندسی مکانیک، برق، سیستم و نرم افزار را انجام می دهند، کار می کنند.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 19 1 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

نقش طراحی صنعتی در طراحی تجهیزات پزشکی

علت پیچیدگی‌ها‌ی فنی و پزشکی در طراحی تجهیزات پزشکی و خالی بودن نسبی طراحی صنعتی در فرآیند طراحی و تولید این محصولات، همواره در بسیاری از این تجهیزات، کمبود عناصر زیبایی شناختی دیده می شود که بر تجربه کاربر در فرایند استفاده اثر منفی می گذارد. این تاثیرات زمانی بیشتر می‌شود که کاربر در شرایط روانی نامساعد و در فضایی مملو از این محصولات فاقد زیبایی قرار گیرد. در صورتی که روند استفاده از طراحی صنعتی در محصولات پزشکی رو به افزایش بگذارد می تواند این حس غالب جمعی نسبت به دوری از فضاهای بیمارستانی را بهبود بخشد.

از آنجایی که همواره بازه بسیار گسترده‌ای از کاربران از جمله پزشکان، پرستاران، بیماران و همراهان آن ها با این محصولات در تعامل هستند باید مسائل متنوع و گاه متضاد در طراحی یک محصول پزشکی اعمال گردد. قابلیت استفاده یک محصول پزشکی و اطمینان پذیری آن برای افزایش ایمنی بسیار حیاتی می باشد. این مسئله ایست که ابتدا در حوزه وظایف رشته‌های فنی و پزشکی و در مرحله بعد بر عهده طراحی صنعتی می باشد.

امروزه در تمامی صنایع سعی شده است که با استفاده از عناصر زیبایی شناختی در محصوالت خود، نه تنها کیفیت تجربه کاربر در استفاده از محصول را ارتقا بخشند، بلکه سود اقتصادی خود را نیز افزایش دهند. در واقع رضایت‌مندی مشتری از فرم محصول، نقش حیاتی در تعیین موقعیت یک محصول بازی می‌کند. داخل کردن ارزش‌های احساسی در محصولات، تبدیل به یک استراتژی حیاتی برای افزایش رقابت در بازار شده است. دانستن اینکه چطور یک محصول بر احساسات مشتری تاثیر می‌گذارد برای تولید کنندگان ضروری می‌باشد.

تجهیزات پزشکی که زمانی توسط پزشکان، تکنیسین‌ها و مردم دیگر که با آن‌ها سر و کار داشتند طراحی و تولید می‌شدند، نمی‌توانند نیازهای امروز بشر را تامین نمایند. چرا که کیفیت تعاملات با این محصولات و انتظارات زیبایی‌شناسانه کاربر و تجربیات به دست آمده از آن‌ها تغییر یافته است ومصرف کننده‌های امروز دارای توانایی‌های مختلف، توقعات گسترده و تحصیلات عالی هستند. صنایع مختلف در سطوح مختلفی از عناصر زیبایی شناختی در محصولات خود استفاده می‌نمایند. طراحی تجهیزات پزشکی از زمینه‌هایی است که مسائل زیبایی شناختی در آن کمتر به کار گرفته شده است، اگرچه در محصولات مختلف این میزان استفاده تفاوت دارد؛ مثال در طراحی یونیت دندانپزشکی این میزان بسیار بیش‌تر از طراحی دستگاه‌های دیالیز می‌باشد.

جنبه‌های مختلف طراحی تجهیزات پزشکی

به طور کلی، جنبه های طراحی تجهیزات پزشکی را می توان به سه دسته تقسیم کرد: مکانیکی، الکتریکی و نرم افزاری. برخی از دستگاه ها به هر سه جنبه نیاز ندارند. بسیاری از ابزارهای جراحی – مانند چاقوی جراحی، گیره ها و جمع کننده ها – کاملاً مکانیکی هستند. برخی دیگر شامل اجزای الکتریکی و مکانیکی هستند اما برای کار کردن نیازی به نرم افزار ندارند. نمونه هایی از این موارد عبارتند از مانیتور فشار خون و اره های استخوانی الکتریکی. با توجه به عملکردهای پیچیده ای که باید توسط اکثر دستگاه های پزشکی مدرن انجام شود، اکثر آنها نیاز به ویژگی های مکانیکی، الکتریکی و نرم افزاری برای طراحی دارند.

جنبه های مکانیکی طراحی تجهیزات پزشکی باید تعدادی از عوامل را در نظر بگیرد. یکی قدرت مورد نیاز دستگاه، از جمله توانایی آن در تحمل کشش و گشتاور است. این بر انتخاب هایی مانند مصالح ساختمانی و انواع باند تأثیر می گذارد. این ماده همچنین باید با الزامات بیومکانیکی محصول مطابقت داشته باشد، به ویژه در دستگاه هایی که با بیماران در تماس هستند. طول عمر مورد انتظار دستگاه نیز باید در نظر گرفته شود. دستگاه‌های یک‌بار مصرف مانند دستگاه‌هایی که برای سال‌ها استفاده مداوم دوام می‌آورند، الزامات مکانیکی مشابهی ندارند.

طراحی تجهیزات پزشکی مهندسی برق را نیز در بر می گیرد. اجزای مهندسی می توانند اشکال مختلفی داشته باشند. برخی از آنها در نیرو دادن به حرکات مکانیکی نقش دارند، مانند پمپ در یک دستگاه دارورسانی. برخی دیگر حسگرهایی هستند که برای به دست آوردن اطلاعات فیزیولوژیکی در مورد بیمار یا نظارت بر جنبه های خود دستگاه (مانند RPM، دما، گشتاور) طراحی شده اند. انتقال جریان الکتریکی نیز می تواند وظیفه اصلی ابزار باشد، مانند دفیبریلاتورها، ابزارهای الکتروکوتر و دستگاه های دارورسانی یونتوفورتیک. همچنین ممکن است دستگاه ها نیاز به برقراری ارتباط یک طرفه یا دوطرفه با یک شبکه یا دستگاه های دیگر، به صورت بی سیم یا از طریق پورت های داده داشته باشند. مهندس برق باید اطمینان حاصل کند که اجزای الکتریکی دستگاه نه تنها در حد نیاز عمل می کنند، بلکه این کار را به طور مداوم و قابل اعتماد انجام می دهند. نرم افزار سومین جزء طراحی تجهیزات پزشکی است. اجزای پزشکی امروزی به طور فزاینده ای پیچیده شده اند و اغلب توسط یک سیستم عامل داخلی کنترل می شوند. اینها می‌توانند از برنامه‌هایی که عملکرد ساده دستگاه و جمع‌آوری داده‌ها را مدیریت می‌کنند تا سیستم‌های پیچیده‌ای که الگوریتم‌هایی را به منظور اتخاذ تصمیم‌های حیاتی مرتبط با عملکرد دستگاه پزشکی استفاده می‌کنند، متغیر باشد. طراحی نرم افزار باید ویژگی های فیزیکی خود دستگاه را در نظر بگیرد، که می تواند اندازه و قدرت پردازنده را محدود کند.

اهمیت کاربر

طراحان باید بیمار را در قلب کاری که انجام می‌دهند، قرار دهند. تجربه‌ی بیماری چیزی است که باید به آن توجه کرد (تجربه‌ی کامل بیمار، نه فقط علائم مستقیم). این به معنای ترسیم یک روز بیمار از صبح تا شب و درک تمام درد و ناامیدی است که وضعیت بیماری می‌تواند به همراه داشته باشد. همچنین طراحان باید تمامی افرادی که در بیماری مداخله دارند را از دیدگاه هر کاربر درک کنند: بیماران، پزشکان و پرستاران، ارائه دهندگان و پرداخت کنندگان به عبارتی باید به همه‌ی ذینفعان فکر کرد. نه فقط بیمار، بلکه پرستاران، پزشکان و اعضای خانواده. توجه به تمام افراد مرتبط نتایج بالینی را بهبود می‌بخشند. اگر خیلی محدود روی دستگاه تمرکز شود، طرح خروجی از هدف کلی دور خواهد شد. طراح باید به عنوان صدای کاربر عمل کند و در کل فرآیند وجود داشته باشد.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 12 1 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

زیبایی شناسی در طراحی تجهیزات پزشکی

این حوزه، حوزه تخصصی رشته طراحی صنعتی در طراحی تجهیزات پزشکی است که فقدان آن میتواند اثرات سوء روانی در برداشته باشد.

دردمندی و ناراحتی، جزئی جدانشدنی از یک دوره بیماری می‌باشد. تجربه بسیاری از افراد از بیمارستان یا مطب پزشک همواره تجربه‌ای نامطبوع بوده است. عواملی چون دردهای تجربه شده در فضاهای کلینیکی، بوهای نامطبوع، صداهای افراد درد کشیده و چهره نازیبای بسیاری از تجهیزات پزشکی در کنار یکدیگر میتوانند تجربه بد یک فرد از این گونه فضاها را به مرور زمان شکل دهند. در اکثر موارد، یک فرد در سه حالت با لوازم و تجهیزات پزشکی روبرو میشود. یا خود فرد بیمار است و یا همراه بیمار دیگری است یا جز کادر درمان بوده و آن وسیله جز لوازم کار او محسوب میشود. عوامل بصری که در یک فضای پزشکی و درمانی وجود دارند از جمله مسائلی هستند که ذهن بیمار و مراجعه کننده را به خود درگیر میکنند و در برخی موارد آنها را میترساند. حس دوستانه­‌ای از دیدن ابزارهای ناآشنا با موادی با رنگهای سرد و به خصوص فلزی درک نمیشود، به خصوص که بیمار همواره در بدترین شرایط روحی و جسمی با این مسائل رو به رو میشود و این بر کیفیت نگاه او به لوازم و فضای اطراف تاثیر میگذارد و عناصر بصری نامطبوع، نامطبوع‌تر دیده میشوند. اما همه لوازم پزشکی از نظر تاثیرگذاری بر کاربر مشابه نیستند. تجهیزات پزشکی با طراحی هوشمندانه خود میتوانند تاثیرات و تجربیات بهتری را به بیمار منتقل کنند. یک فشارسنج مچی خانگی که به زیبایی طراحی شده است و به طور روزمره برای کنترل فشارخون از آن استفاده میشود نه تنها ممکن است تجربه تلخی را نشان ندهد، بلکه میتواند دوست داشتنی هم باشد.

معمولا وقتی کاربر در یک فضا تجربه‌ای تلخ را سپری میکند، اشیایی که در آن فضا هستند نیز در خاطرات او به بدی همان خاطرات و تجربه تلخ ثبت میشوند. کارکرد سمبولیک در یک محصول پزشکی نمیتواند آن را تبدیل به یک خاطره خوش یا یک یادگاری کند ولی میتوان با استفاده از عناصر استتیکی، موجب تسکین حسهای ناخوشایند گردد، یعنی اثرات نامطلوب آن را کاهش دهد.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 11 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

مخاطبان یک محصول پزشکی پنج گروه می‌باشند: پزشکان، پرستاران، بیماران، همراهان بیمار، تکنیسین ها. این پنج گروه در ارتباط با تجهیزات پزشکی مختلف میزان تعامل متفاوتی دارند که بر تجربه آنها در استفاده از محصول پزشکی اثرگذار است. به طور مثال در استفاده از یک سرم، معمولا بیمار درد ناشی از سوزن سرم را حس میکند و پایه فلزی که سرم از آن آویخته شده است و بسته بندی و مایعات سرم را میبیند. بنابراین بیمار بیشترین تعامل را چه به صورت بصری و چه به صورت بساوشی (لامسه‌ای) با آن دارد. بر عکس پزشک ممکن است تنها با حس باصره در ارتباط با این محصول پزشکی باشد و ممکن است حتی به آن نگاه هم نکند. میزان تاثیرپذیری کاربر در تعامل با تجهیزات پزشکی به دو عامل تعداد دفعات ارتباط و شدت ارتباط بستگی دارد، ممکن است در یک مورد شدت ارتباط کم باشد ولی دفعات آن زیاد باشد و در موردی دیگر شدت ارتباط زیاد باشد ولی دفعات ایجاد ارتباط کم باشد و در این دو حالت کاربر به یک میزان با محصول مورد نظر در تعامل میباشد. در بخش هایی از ارتباط که کاربر به صورت بصری و بساوشی با محصول در ارتباط است، طراحی صنعتی نقش کلیدی دارد و میتواند بر تجربه کاربر اثر بسیاری گذاشته و برای او آرامش روانی ایجاد کند.

زیبایی در محصولات پزشکی را میتوان در عناصر چهارگانه گشتالت یعنی فرم، بافت، رنگ و جنس تحلیل کرد. مهمترین عنصر گشتالت یعنی فرم، بیشترین تاثیر را بر بیننده و کاربر میگذارد. فرم، پیکره کلی یک محصول را شکل میدهد. فرم و رنگ در کنار یکدیگر اولین عناصری هستند که در نگاه اول کاربر را جذب کرده و احساس او را تحریک مینمایند.

معمولا رنگهایی که در تجهیزات پزشکی باید استفاده شود، رنگهای روشن هستند تا در صورت آلوده شدن تجهیزات به سرعت آلودگی را نشان دهند. از رنگ در تجهیزات پزشکی میتوان در رمزگذاری رنگی کنترلگرها و نمایشگرهای آنها استفاده کرد؛ که میتواند معانی مختلفی چون احتیاط، خطر و غیره را تداعی کند. در طراحی نمادهای دستگاه‌ها نیز از رنگ به طور گسترده‌ای استفاده میشود. در جایی که نیاز است تا محصول از محیط اطراف متمایز گردد، میتوان از رنگهای متضاد یا با درجه اشباع زیاد استفاده کرد.

حس منتقل شده توسط ماده از دو طریق حس باصره و حس لامسه قابل درک است، زمانی که کاربر یک ماده را میبیند یا لمس میکند حسهای مختلفی را درک می‌کند. برای مثال با دیدن میله کرومی در یک دستگاه، حس پاکیزگی، طراوت و شادابی به انسان دست میدهد و با لمس کردن آن حس سردی و تازگی احساس میشود یا با دیدن یک قطعه چوبی، حسهای متفاوتی با توجه به بافت چوب از حس آرامش و ملایمت تا شادابی و حرکت به انسان دست میدهد و با لمس کردن آن حس گرمی و… درک میشود. در طراحی تجهیزات پزشکی، استفاده از موادی که حس پاکیزگی، طراوت و آرامش ‌را القا میکنند، میتواند مناسب باشد به طوری که به کاربر حس اطمینان از کارکرد صحیح و به بیمار حس آرامش را القا کند.

زیبایی شناسی محصول میتواند از طریق تاثیر بر کاربر به طور غیرمستقیم بر پایداری محصول اثرگذار باشد. این تاثیر در پنج گام قابل بررسی است. در گام اول زیبایی محصول باید قبل و در هنگام خرید مشتری را جذب نماید. در گام دوم باید مشتری را بعد از خرید و در هنگام استفاده رضایتمند نماید. در گام سوم زیبایی محصول به طور احساسی بر رفتار کاربر و نحوه تعامل او با محصول تاثیر میگذارد. در گام چهارم زیبایی محصول میتواند بر تصورات، سلیقه، وضعیت او نسبت به محصول، برند آن، محیط و ارزشهای بازار تاثیر بگذارد و در گام پنجم، زیبایی محصول نه تنها سبک زندگی اجتماعی و ارزشهای فرهنگی ناشی از نظام اقتصادی_اجتماعی را بازتاب میدهد، بلکه به تدریج حس یک سبک زندگی جدید، ارزشهای واقعی فرهنگی اجتماعی و تمامی فلسفه پایداری را بیان می‌نماید.

ایمنی محصولات پزشکی

در استفاده از لوازم پزشکی یکی از مهم‌ترین عواملی که باعث عدم کارکرد صحیح دستگاه میشود، خطای کاربر است که دليل اصلي 69 درصد از آسيب هاي غير عمدي مي‌باشد. يكي از دلايل خطاي انساني، تعامل نادرست با دستگاه میباشد که از دو جنبه قابل بررسی است. اول خطای کاربر به دلیل مسائلی که به نحوه‌ی استفاده‌ی کاربر بر میگردد، مانند محدودیتهای سنی، محدودیتهای فیزیکی و حرکتی، محدودیتهای آموزشی و شرایط روانی. دوم خطای کاربر به دلیل مسائلی که به ضعف طراحی محصول مربوط میشود مانند پیچیدگی فرمی یا کارکردی دستگاه و در نتیجه اَفُرد نشدن کارکردهای دستگاه، طراحی نادرست کنترلگرها و نمایشگرها، استفاده از نمادهای ناشناس و عدم استفاده یا استفاده نادرست از ابعاد آنتروپومتری.

بسیاری از محصولات پزشکی نیاز به متخصص برای کار کردن با آن دارند که در این موارد به علت تخصص و کاردانی کاربر، کار طراح در کاهش خطاها ساده‌تر است. گاهی باید به طور عمد پیچیدگی در محصول ایجاد کرد تا کاربر عام نتواند در آن تغییر ایجاد کند.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 8 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

شرایط روانی، یکی از تاثیر گذارترین مسائلی است که در استفاده از یک محصول پزشکی نقش دارد. اضطراب در بسیاری از موارد همراه پزشک، پرستار، تکنیسین و بیمار است و کاربر در این شرایط که بر کارکردهای فیزیکی و روحی او اثر منفی دارد، باید از محصول استفاده نماید. در واقع کار کردن در شرایط نامساعد روحی، به خودی خود میتواند نوعی معلولیت باشد. نکته منفی دیگر در استفاده از محصول پزشکی، عجله است که سبب میشود تعاملات درست یک فرد با محصول مختل گردد.

فرآیند طراحی

بعد از اینکه طرح یک وسیله جدید پزشکی در مرحله کانسپت و طرح مساله تعریف شد، مرحله بعدی در توسعه آن، مرحله طراحی خواهد بود. مرحله طراحی مهم‌ترین مرحله در توسعه تجهیزات پزشکی است به دلیل اینکه خطا در این مرحله می‌تواند عملکرد دستگاه را بی اثر و یا حتی استفاده از آن را خطرناک کند. در مرحله طراحی، یک فرآیند کنترلی طراحی باید در قالب ملزومات کیفیت سیستم تعریف و اجرا شود. در حقیقت، کنترل طراحی یک مرحله منطقی و ساده است که موجب حصول اطمینان از توسعه محصولی می‌شود که قرار بوده طراحی شود و نیازها و انتظارات مشتری را برآورده خواهد کرد.

فرآیند توسعه تجهیزات پزشکی مستلزم انجام مراحل خاصی برای اطمینان از کنترل طراحی است تا محصول برای استفاده، موثر و ایمن باشد. در نتیجه، این فرآیند چرخه توسعه محصول، از طراحی دستگاه پزشکی گرفته تا آزمایشات بالینی، و مدیریت ریسک تا ساخت را در بر می‌گیرد. در اصل، کنترل‌های طراحی گام‌های ساده و منطقی هستند تا اطمینان حاصل شود که آنچه طراحی میشود و محصول نهایی، نیازها و انتظارات مشتری را برآورده می‌کند.

به عنوان مثال سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، پنج مرحله‌ی پردازش تجهیزات پزشکی به منظور آماده سازی آنها برای بازار تعیین کرده است. این مراحل بر روش‌ها و امکانات و کنترل‌های مورد استفاده برای طراحی، ساخت، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی، نصب و سرویس‌دهی تمام دستگاه‌های ساخته شده برای استفاده انسانی نظارت می‌کند.

همه دستگاه‌های پزشکی که تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری یا برای فروش در ایالات متحده وارد می‌شوند، نیاز به تاییدیه FDA دارند. توسعه محصول و کسب تاییدیه برای یک دستگاه پزشکی جدید فرآیند سریعی نیست و بسته به نوع دستگاه در حال توسعه ممکن است چندین ماه یا حتی سال ها طول بکشد. بررسی‌ها نشان می‌دهد که سه تا هفت سال طول می‌کشد تا یک دستگاه از کانسپت به تایید برسد که شامل کل چرخه از جمله تحقیق، توسعه و آزمایش می‌شود.

مرحله اول – تحلیل فرصت و ریسک

شناسایی نیاز، تحقیقات و تعریف صورت مساله

پروژه با توجه به نیاز بازار تعریف شده و طراحی برای رفع آن نیاز شروع می‌شود. در ابتدای فرآیند طراحی صنعتی، محصولات پزشکی موجود را مورد بررسی و ارزیابی قرار می‌گیرند و از زوایای متفاوت توسط کاربران مختلف و کادر درمانی تحلیل و موشکافی می‌شوند. بازخوردهای گروه های استفاده‌گر به صورت چک لیستی در مسیر طراحی و توسعه محصولات آینده آن محصول خاص استفاده می‌شود؛ این نیازها و مشکلات موجود پس از تحلیل و اولویت‌بندی به عنوان صورت مسئله‌های طراحی وارد مرحله ایده پردازی می‌گردند.

پردازی گروهی و ارزیابی طرح های اولیه 01 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

مرحله دوم – کانسپت و تحلیل امکان‌سنجی

ایده‌پردازی، طراحی کانسپت اولیه و امکان‌سنجی

ابتدا باید الزامات دستگاه جمع آوری و تعریف شود. در پروژه های طراحی و توسعه، این مرحله شامل درک هر یک از محدودیت های طراحی است که فضای طراحی را تعریف می‌کند. اغلب از این دسته بندی‌ها برای توصیف فضای طراحی استفاده می‌شود: عملکرد، قابلیت ساخت، محدودیت های مالکیت معنوی، محدودیت های نظارتی، الزامات مواد، هزینه کالا، زیبایی شناسی و قابلیت استفاده.

اگرچه دستیابی به تأییدیه نظارتی اغلب به عنوان آخرین مرحله در توسعه تجهیزات پزشکی تلقی می‌شود، برنامه ریزی نظارتی باید در اوایل این فرآیند در نظر گرفته شود. انواع مختلف دستگاه‌ها الزامات نظارتی متفاوتی دارند و قوانین نظارتی می تواند بسته به کشور یا منطقه متفاوت باشد. پس از شناسایی نیاز و تعریف پروژه، باید رویه هایی مانند طبقه بندی تعریف شده FDA و حقوق مالکیت معنوی در نظر گرفته شود. باید به هرگونه مالکیت معنوی ثبت شده در موضوع موردنظر یا موارد مشابه توجه کرد. پتنت‌ها یا اختراعات ثبت شده ممکن است در واقع استفاده از مکانیسم یا یک فناوری خاص را منع کنند.

همچنین طبقه بندی دستگاه‌های پزشکی بر اساس خطر مرتبط با استفاده است. دستگاه های کلاس 1 سریع‌ترین دستگاه‌هایی هستند که تأییدیه FDA را دریافت می‌کنند و شامل مواردی مانند ماسک‌های اکسیژن، مسواک‌های برقی و … می‌شوند.

دستگاه های کلاس 2 دارای خطرات متوسطی هستند و شامل مواردی مانند لنزهای تماسی، سرنگ و… هستند. 43 درصد از دستگاه‌ها در این دسته قرار می‌گیرند و نیاز دارند که سازنده بتواند ایمنی و کارایی دستگاه را از طریق مقایسه قابل ‌توجه با دستگاه تأیید شده دیگری اثبات کند.

دستگاه های کلاس 3 تهاجمی ترین هستند و بیشترین خطر را برای بیماران دارند. دستگاه های کلاس سه حدود 10 درصد محصولات را تشکیل می دهند و شامل مواردی مانند دفیبریلاتورها و پروتزهای کاشته شده می شوند. آنها همچنین به سخت ترین بررسی ها در طول فرآیند توسعه برای دستیابی به تایید نیاز دارند. FDA به شواهد علمی کافی برای نشان دادن ایمنی و کارایی این محصولات نیاز دارد.

تاثیرات روانی ظاهر و فرم تجهیزات پزشکی برای کاربران محصول بخصوص پزشکان بسیار اهمیت دارد. ایده‌ها بر اساس فاکتورهای گوناگون از قبیل عملکرد، زیبایی و فرم، ارگونومی و مهندسی عوامل انسانی و مواد و روش‌های ساخت مورد تحلیل و بازبینی قرار می گیرند. ایده‌ها در مرحله اول به صورت اسکچ‌های دستی و طراحی‌های اولیه ارائه شده و ایده‌های برتر وارد مرحله مدل‌سازی سه بعدی کامپیوتری می‌شوند.

توسعه،-تکمیل-و-ارتقای-طرح-نهایی-02

مرحله سوم – طراحی و توسعه

توسعه، تکمیل و ارتقای طرح نهایی

دستگاه‌های پزشکی باید پاسخگوی نیازها و قابلیت‌های گروه های مختلف کاربر باشند. اهمییت ارگونومی در بسیاری از محصولات پزشکی نسبت به سایر محصولات از حساسیت و دامنه بررسی وسیع تری برخوردار است. مدل های سه بعدی کامپیوتری پس از تعیین ویژگی های نهایی طرح، نوبت به توسعه طرح ها از منظر مهندسی می‌رسد. که شامل انتخاب مواد، روش ساخت نهایی، طراحی جزئیات، اتصالات و ویژگی‌های مونتاژ است. بعلاوه در این مرحله است که می‌توان تخمین هزینه‌ها و زمان تولید را بدست آورد.

این مرحله پیش بردن ایده برای دستیابی به طرح نهایی است. این مرحله شامل طراحی اولیه یک کانسپت، نمونه سازی اولیه‌ و طراحی مجدد مبتنی بر تکرار است.

بر اساس نتیجه نمونه‌سازی اولیه دستگاه پزشکی، ممکن است بازنگری در طراحی لازم باشد. و هرزمان که مشخص شد کانسپت قابل اجراست، طرح تحت چیزی قرار می‌گیرد که از آن به عنوان تثبیت کانسپت یاد می‌کنیم؛ به این معنی است که کانسپت دیگر تغییر قابل توجهی نخواهد داشت.

تکمیل و ارتقای طرح نهایی 03 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

مرحله چهارم – ارزیابی و اصلاح طرح

نمونه سازی و پروتوتایپینگ

نمونه‌سازی و پروتوتاپینگ به شرکت‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا قبل از تولید محصول نهایی در وقت و هزینه خود صرفه جویی کنند و میزان موفقیت محصول خود در بازار تجهیزات پزشکی افزایش دهند. نمونه‌های اولیه محصولات در تعداد محدود ساخته می‌شوند و در شرایط واقعی توسط کاربران نهایی تست می‌شوند و بازخوردهای بدست آمده از محصول به صورت لیستی شامل اصلاحات و پیشنهادات طراحی دوباره در اختیار تیم طراحی قرار می‌گیرد.

پس از تکمیل موفقیت آمیز مرحله کانسپت سازی و توسعه طرح محصول، میتوان برای تایید و تجاری سازی محصول جزئیات طراحی را اضافه کرد. برای ورود به بازار، دستگاه پزشکی باید از انطباق‌های مقرراتی خاص، مشروط به استانداردهای منطقه‌ای و بین‌المللی عبور کند. استانداردهای تجهیزات پزشکی در تعیین و ارزیابی الزامات طراحی و پارامترهای عملکرد برای مواد، ابزار و تجهیزات زیست پزشکی مفید تدوین شده‌اند.

سازی و پروتوتایپینگ طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

این استانداردها به مؤسسات در زمینه تجهیزات پزشکی به تولید کنندگان محصولات، آزمایشگاه ها و … اجازه می دهد تا چنین تجهیزات و دستگاه هایی را برای اطمینان از کیفیت و قابلیت استفاده استاندارد بازرسی و ارزیابی کنند

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-1، ISO 14971 و ISO 13485 برخی از این موارد میباشند. به غیر از این استانداردهای بین المللی، استانداردهای خاصی وجود دارند که مختص هر منطقه هستند و همه‌ی آنها با تغییرات و محدودیت‌های اندکی از استانداردهای بین المللی اقتباس شده‌اند.

هدف تأیید و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی در فرآیند طراحی، اطمینان از همسویی دستگاه با نیاز کاربران است و راه حل مورد نظر را ارائه می دهد. همچنین کمک می‌کند تا اطمینان حاصل شود که آیا همه الزامات برآورده شده‌اند یا خیر. این به رعایت مقررات و همچنین طراحی با کیفیت ترین محصول و فرآیندهای تولید کمک می کند.

مرحله پنجم – تحویل یا عرضه محصول

ورود به بازار و بررسی بازخورد محصول

هر دستگاه پزشکی باید اهداف عملکرد، قابلیت استفاده و قابلیت اطمینان را برآورده کند تا سهمی موفق در بازار داشته باشد. جدای از این موارد، کاربران نهایی به دنبال اثربخشی و ایمنی دستگاه‌هایی هستند که از آنها برای رسیدگی به یک مشکل یا شرایط خاص استفاده می‌کنند، که گاهی برای زندگی حیاتی هستند. به همین دلیل است که آزمایش های تکراری با تأیید و اعتبار سنجی این دستگاه های پزشکی ضروری می شود.

نمونه‌ای از خروجی‌های طراحی ممکن است شامل خود محصول، دفترچه راهنما، اطلاعات مرتبط با تحلیل ریسک، نتایج مطالعه (مثلا نتایج اعتبارسنجی و مطالعات زیست سازگاری، ذخیره سازی و آزمایش‌های حمل و نقل)، فایل‌های فنی و … باشد.

خروجی طراحی

روند یا مشخصات خروجی طراحی باید از پیش تعیین شود یا از مدارک معتبری ارجاع داده شده باشد مانند انواع تست‌های مورد نیاز. برخی از خروجی‌ها برای طراحی تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:

  • خود وسیله
  • دفترچه راهنمای استفاده
  • مشخصات فنی
  • تحلیل ریسک
  • نتایج مطالعات (مانند اعتبارسنجی و مطالعات همخوانی زیستی، آزمون انبار و حمل و نقل)
  • فایل‌ها و نقشه های فنی
آندوسکپ-شوی-استودیو-ایکاس-طراحی-تجهیزات-پزشکی-طراحی-صنعتی-طراحی-محصول

ارزیابی کلی طراحی

طراحی باید در همان مراحل اولیه بصورت کلی تایید یا رد شود و پس از آن معایب و نواقص موجود مشخص شده و در یک مرحله جدید از توسعه بررسی و برطرف شود. دو نمونه رایج از بازبینی‌های طراحی، تحلیل خطر و تحلیل حالت خطا و اثر آن هستند. طراحی تجهیزات پزشکی توسط آزمون‌ها و مستندات موجود تایید می‌شود و مشخص می‌شود که خروجی‌ها، اهداف مشخص شده برای استفاده را پوشش می‌دهد یا خیر. تاییدیه درست از یک بازبینی موفق بدست خواهد آمد. بازبینی باید از تمامی تغییرات، قبل از اجرای نهایی به صورت مشخص، مستند و کامل انجام شود.

مدیریت ریسک در طراحی تجهیزات پزشکی

رویه‌های مدیریت ریسک برای محصولات پزشکی تحت استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی اجرا می‌شوند. سیاست‌های مدیریت ریسک باید در تمام مراحل طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی گنجانده شود و همچنین باید با جنبه‌های کنترل طراحی نیز همراه باشد.

با توجه به پیچیدگی طراحی تجهیزات پزشکی، شیوه های متمرکز مدیریت ریسک به اطمینان از قابلیت استفاده، ایمنی و انطباق با مقررات کمک می‌کند. این فرآیند شناسایی، کنترل و پیشگیری از مشکلاتی است که ممکن است خطراتی را برای کاربران ایجاد کند.

فرآیند با شناسایی خطرات آغاز می‌شود و سپس ریسک مرتبط بر اساس پیامدها و احتمال خطر آن‌ها اندازه گیری می‌شود. اگر سطح ریسک شناسایی شده بالاتر از معیارهای تعریف شده باشد، باید اصلاح شده و کاهش یابد. سطح ریسک به پارامترهای زیادی مانند دستگاه، فناوری ها یا حتی خط مشی پذیرش ریسک شرکت بستگی دارد.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 17 1 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

خطرات خاصی وجود دارد که باید ارزیابی شوند:

مواد اولیه و ضایعات: سمی بودن، اشتعال پذیری و واکنش پذیری مواد

عوامل محیطی: حساسیت به دما و رطوبت و بیشتر خطرات مکانیکی یا الکترونیکی رابط دستگاه

کاربر: خطرات مرتبط با عوامل انسانی مانند تحویل ناکارآمد، تجویز دارو، اطلاعات نادرست یا ناقص، کنترل حفظ حیات عملیات

هنگامی که چندین خطر شناسایی می شوند، می توان آنها را بر اساس شدت، اولویت بندی کرد. اغلب، می‌توان دستگاه های مشابه و تاریخچه آنها را برای شناسایی در نظر گرفت. در مرحله توسعه نمونه اولیه، نیاز به تجزیه و تحلیل دقیق خطر و ریسک وجود دارد. دو رویکرد برای تجزیه و تحلیل خطر وجود دارد: رویکردهای بالا به پایین و پایین به بالا.

برای مثال تکنیک‌های (HAZOP) و (FMEA) رویکردهای پایین به بالا هستند. HAZOP برای طراحی‌های پیچیده، که شامل فرآیندهای چند مرحله‌ای است، ایده‌آل است. در حالی که FMEA برای دستگاه‌هایی که دارای اجزای مکانیکی متعدد هستند، مناسب‌تر است. تجزیه و تحلیل درخت خطا یک رویکرد بالا به پایین برای شناسایی خروجی ناخواسته سطح بالا با تجزیه و تحلیل ترکیبی و مجموعه‌ای از رویدادهای سطح پایین‌تر است.

مدل توسعه تجهیزات پزشکی DeviceLab

DeviceLab مدلی از توسعه تجهیزات پزشکی را ارائه کرده است که هم الزامات نظارتی و هم بهترین شیوه‌ها در تجارت و مهندسی را در بر می‌گیرد. در حالی که برخی از محصولات برای این مدل بسیار ساده یا بسیار پیچیده هستند، اکثر پروژه ها از این شش مرحله‌ی اساسی طراحی سود می برند.

شش مرحله پروژه توسعه تجهیزات پزشکی

معمولاً برای هر پروژه از شش فاز یا مرحله استفاده می‌شود. برای هر یک از این مراحل در زیر، شرح مختصری از اهداف و فعالیت‌ها وجود دارد.

  • مرحله تحقیق توسعه تجهیزات پزشکی

برای اطلاع از هر داده‌ای که برای پیشبرد پروژه در مورد کاربر لازم است، از محیط، محصول، بازار، فناوری، چشم انداز نظارتی، وضعیت مالکیت معنوی و… تحقیق صورت می‌گیرد تا تصمیمات لازم برای ادامه پروژه‌ی طراحی محصول پزشکی گرفته شود.

طراحی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 2

کار با جستجوی ثبت اختراعات مرتبط با موضوع پروژه و سپس تجزیه و تحلیل قابلیت‌های ثبت اختراع و چارچوب آزادی عمل آغاز می شود. بر اساس نتایج این تحلیل‌ها و بازارهایی که هدف قرار گرفته‌اند، می‌توان یک استراتژی قانونی ایجاد کرد.

سپس طراحان با تحقیقات صورت گرفته و ایده‌پردازی شروع می‌کنند. محصولات رقابتی و جایگزین مورد بررسی قرار می‌گیرند. گاهی اوقات کار طراحی را می‌توان خیلی سریع انجام داد در حالی که در موارد دیگر، لازم است رندرهای کانسپت و حتی نمونه های اولیه‌‌ی ساده، ساخته شود تا همه متقاعد شوند که موفقیت پروژه امکان پذیر است. در مرحله تحقیقات، نمونه‌های اولیه معمولاً ماکت‌هایی هستند که در مقادیر کم تولید می‌شوند. آنها معمولاً برای جمع آوری کمک مالی و جلسات تیم برای بحث درمورد موارد کلیدی استفاده می‌شوند.

فعالیت‌ها با ارزیابی خطرات شناخته شده ادامه میابد تا هنگامی که یک کانسپت ایجاد شد، ویژگی‌های ایمنی در آن طرح اعمال شود.

توسعه با یک فرآیند برنامه‌ریزی شده آغاز می‌شود. اینکه چگونه هر یک از اجزاء بر اساس کانسپت محصول پزشکی ساخته و مونتاژ می‌شوند. مبادلات بر اساس حجم تولید مورد انتظار در نظر گرفته می شود و بررسی ها در مورد وجود قابلیت های مورد نیاز آغاز می شود.

کار با در نظر گرفتن کاربران (بیماران، پزشکان، پرستاران و…) و محیط استفاده (بیمارستان، مطب، خانه و…) ادامه میابد و به دنبال آن تعریفی از استفاده مورد نظر و نیازهای کاربر ارائه می شود.

در مرحله تحقیق، جستجو، تجزیه و تحلیل و طبقه بندی استانداردهای قابل اجرا برای دستگاه انجام می‌شود. بر اساس این اطلاعات می‌توان یک استراتژی اولیه برای بازارهای هدف ایجاد کرد.

سوالات اساسی که در انتهای مرحله تحقیق باید در رابطه با کانسپت ایجاد شده، پاسخ داده شود به شرح زیر است:

  • آیا نیاز بالینی واقعی وجود دارد؟
  • آیا دستگاه ما می تواند نیاز را برطرف کند؟
  • آیا مزیت رقابتی دارد؟
  • آیا می توانیم آن را بسازیم؟
  • آیا می توانیم آن را برای فروش تایید کنیم؟
  • آیا می توانیم با ثبت اختراع از آن محافظت کنیم؟
  • آیا می توانیم آن را به طور سودآور بازاریابی کرده و بفروشیم؟

این امکان وجود دارد که در طول مرحله تحقیق نتوان پاسخ کامل برای این سوالات در نظر گرفت، اما اگر تصور تیم این باشد که احتمالاً پاسخ‌ها «بله» است، پروژه را می‌توان به پیش برد.

  • مرحله اثبات کانسپت تجهیزات پزشکی

در مرحله اثبات کانسپت، تیم به دنبال شناسایی و رفع هرگونه ضعف جدی احتمالی در مفهوم طراحی است که ممکن است در مرحله تحقیقاتی ایجاد شده باشد. ممکن است سوالاتی در مورد ایمنی، کارایی، هزینه، سهولت ساخت، عدم قطعیت های نظارتی یا قابلیت ثبت اختراع وجود داشته باشد که باید شناسایی، رتبه بندی، ارزیابی و خلاصه شوند. اگر ابهامات و عدم قطعیت باقی بماند، تحقیقات بیشتری انجام می‌شود و سیستم‌های آزمایشی برای پاسخ به این سؤالات نمونه‌سازی و آزمایش می‌شوند.

طراحی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 16

همچنین درخواست‌های موقت ثبت اختراع برای ویژگی‌ها و عناصر کلیدی محصول توسط اعضای تیم دراین مرحله آغاز می شود.

گام بعدی این است که طرح مفهومی (کانسپت) به یک طرح اولیه تبدیل شود، ویژگی‌ها و جزئیات کافی اضافه شود تا بتوان آن را نمونه سازی و آزمایش کرد. اجزا با جزئیات بیشتری مشخص شده‌ و رابط‌های بین اجزا طراحی میشود. همچنین کانسپت در نرم افزار توسعه می‌یابد. نمونه‌های اولیه‌ی کانسپت با پیکربندی‌های مختلف در این مرحله تولید می‌شوند. مدل‌های سه بعدی که با نرم افزارها ساخته شده‌اند معمولاً در این مرحله فقط برای نمایش هستند و مکانیسم‌های کانسپت به صورت کاملا ساده ساخته میشوند.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران14 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

تجزیه و تحلیل خطر استفاده، بر اساس طراحی در حال تکامل، با در نظر گرفتن استفاده های مورد نظر و سوء استفاده‌های قابل پیش بینی توسعه یافته است. خطراتی که در اینجا ارزیابی می‌شوند مربوط به استفاده واقعی از دستگاه برای بیماران است.

برخی از محصولات (یا برخی از قطعات یک محصول) آنقدر جدید هستند که برای ساختشان نیاز به توسعه فرآیندهای جدید است. در اینجا آزمایش‌هایی انجام می‌شود تا نشان دهد که یک راه موثر برای ساخت کانسپت مورد نظر وجود دارد.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 1 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

همچنین در این مرحله بر اساس نیازهای کاربر، طراحی براساس عوامل انسانی پیش می‌رود. ملاحظات شامل شکل، اندازه فیزیکی، کنترل‌ها، نمایشگرها و اعلام کننده‌ها، ارگونومی و ایمنی است.

سپس استراتژی نظارتی تنظیم شده، و به الزامات و بایدهای پروژه تبدیل می‌شود.

در پایان مرحله اثبات کانسپت، تیم باید متقاعد شود که هیچ مشکل غیر قابل حلی در پیش نیست و راه‌حل‌هایی برای همه مسائل شناخته شده، شناسایی شده است.

  • فاز آلفا توسعه تجهیزات پزشکی

در فاز آلفا، طراحی به منظور ترکیب نتایج حاصل از مراحل قبل شامل تمام تحقیقات و استراتژی‌های تدوین شده و …. ادامه میابد. در فاز آلفا، طراحی دقیق قطعات آغاز شده است و ماژول‌های کد عملکردی توسعه یافته و متصل می‌شوند. قطعات و زیرسیستم ها برای اطمینان از دستیابی به عملکرد مورد نیاز آزمایش می شوند.

نمونه‌های اولیه آلفا برای تسهیل تست و ارزیابی کاربران ساخته شده‌اند، با هدف نشان دادن اینکه کانسپت می‌تواند یک محصول واقعی باشد. این نمونه‌های اولیه گاهی اوقات هم زیبایی‌شناسانه و هم کاربردی هستند (اما معمولاً به چند کارکرد مهم کانسپت محدود می‌شوند). مکانیسم‌ها، حسگرها و اتصالات انتخاب شده و ابزارها و پلتفرم‌های نرم افزاری ایجاد می‌شوند. ممکن است گاهی اوقات، چندین کانسپت در مرحله آلفا رقابت کنند.

اکنون که کانسپت در حال رشد است، با استفاده از روش‌هایی مانند FTA، FMECA و غیره می‌توان ریسک‌های موجود در طراحی را شناسایی و ارزیابی کرد. و در حالی که طراحی هنوز در حال تکامل است برنامه‌هایی برای کاهش ریسک شکل گرفته و اجرا می‌شود.

در این زمان، مهم است که فرآیند انتخاب فروشنده شروع شود. اغلب اوقات مشتریان نیازی به فروشندگان جدید ندارند، اما هر طراحی جدید ممکن است الزامات جدیدی را به همراه داشته باشد که فروشندگان باید با آن موافقت کنند و از آنها پیروی کنند.

با نمونه اولیه آلفا و آزمایش کاربر، کانسپت نهایی شده و پروتکلی بر اساس مطالعات صورت گرفته نوشته می‌شود تا ادامه‌ی مسیر مشخص شود.

در پایان فاز آلفا، تیم باید متقاعد شود که یک راه اثبات شده برای ساخت دستگاه وجود دارد. همه گزینه های مهم طراحی بررسی شده‌ و انتخاب‌هایی از بین آنها انجام شده باشد.

  • فاز بتا توسعه تجهیزات پزشکی

در فاز بتا، طراحی شامل ویژگی‌هایی است که در ارزیابی‌های قبلی ضرورتا لحاظ نشده است، مانند آب بندی و ویژگی‌های ایمنی. درواقع در این مرحله نمونه‌های اولیه ساخته شده‌ای، که عملکردهایی را به طور جداگانه در طول آلفا نشان داده باشند، ترکیب میشوند. جزئیاتی مانند مشکلات مونتاژ، روش‌های اتصال و … با نمونه‌های اولیه بتا تصمیم‌گیری و ارزیابی می‌شوند. انتخاب مواد (به ویژه برای اجزایی که در تماس با بیمار هستند)، و طراحی بسته بندی در این مرحله صورت میگیرد. طرح از نظر قابلیت ساخت بررسی می‌شود و هرگونه مشکلی قبل از شروع ساخت قالب بررسی می‌شود.

در طول توسعه محصول پزشکی بسته به بازار مورد نظر، ممکن است درخواست‌های ثبت اختراع خارجی ثبت شود.

در فاز بتا، مستندات طراحی به طور کامل جمع بندی می‌شوند. آماده‌سازی برای تأیید طراحی و آزمایش‌های اعتبارسنجی، از جمله توسعه پروتکل‌ها و ارتباط با آزمایشگاه‌های بیرونی انجام میشود. هر گونه مشکل طراحی که در آزمایش‌های فاز آلفا وجود داشت، اکنون باید حل شود. و نمونه‌های اولیه‌ی بتا در صورت نیاز برای آزمایش و تست، براساس ارزیابی‌های کاربر پس از فاز آلفا اصلاح یا ساخته می‌شوند.

کاهش ریسک وظیفه اصلی در این مرحله است.گذشته از خطرات مرتبط با فرآیندهای تولید، همه خطرات شناخته شده باید تا سطوح قابل قبول کاهش یابد.

طراحی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 5

در انتهای این مرحله، طراحی بسیاری از قطعات منجمد شده است، و تولید قالب می‌تواند آغاز شود. با فروشندگان برای واحدهای تولید، تأیید و اعتبارسنجی هماهنگی‌هایی صورت گرفته و دستورالعمل‌های کاری برای هر فرآیند موجود نوشته شده است.

در مرحله بتا، پیشینه و مدارک محصول گردآوری شده و از نظر مناسب بودن، نسخه تولید شده‌ی آزمایشی مورد بررسی انتقادی قرار می گیرد.

با به روز رسانی طرح بر اساس دریافت‌های مرحله بتا، طرح منجمد می شود. انتظار می‌رود که هرگونه تغییر پیشنهادی در این مرحله، به اندازه‌ای جزئی باشد که نیاز به تأیید مجدد نداشته باشد. سوال بزرگ در این زمان این است که آیا محصول آماده تولید نمونه‌ی آزمایشی است؟ و پاسخ به تمام بخش‌های زنجیره تامین مرتبط می‌شود.

  • مرحله تولید آزمایشی توسعه تجهیزات پزشکی

در مرحله تولید آزمایشی، هدف اصلی رفع اشکالات حجمی در تولید محصول است. همچنین زمانی است که تست ایمنی انجام می‌شود و بسیاری از امور اداری به نتیجه میرسند.

برای زمانی که قرار است محصول به بازار عرضه شود، ایده و کانسپت محصول نیاز به محافظت دارد. اگر هر آیتم و مورد قابل ثبت در طرح، ثبت نشده باشد، در این مرحله ثبت می‌شود.

همانطور که فرآیندهای تولید پیش میرود به کمک روش‌های تجزیه و تحلیل استفاده و طراحی، خطرات باقیمانده و کلی را می توان تا حد قابل قبولی کاهش داد. با استفاده از نمونه‌های اولیه تولید، جمع بندی مطالعات انجام میگیرد که نشان می دهد دستگاه به درستی و ایمن استفاده خواهد شد.همچنینپروژه با آموزش اپراتور، اعتبار سنجی فرآیند ساخت، و ساخت واحدهای تولید ادامه میابد.

در این زمان، فعالیت‌ها به طبقه‌بندی دستگاه بستگی دارد. احتمالا جلسات مقدماتی با FDA، سازمان‌های نظارتی و بازبینی سازمانی و وزارت‌های بهداشت برگزار می‌شود.

فاز تولید آزمایشی زمانی به پایان می‌رسد که توسعه به پایان رسیده و تولید به طور جدی آغاز می‌شود.

  • فاز تولید در توسعه تجهیزات پزشکی

هنگامی که شرکتی شروع به فروش محصول خود می‌کند، رقبا ممکن است سعی کنند برخی از آیتم‌های طرح (مالکیت معنوی) را باطل کنند یا نشان دهند که شرکت برخی از آنها را نقض میکند. دفاع از محصول در برابر چنین حملاتی، و گسترش دامنه چتر ثبت اختراع مهم است.

بازخورد منفی مشتری یا رویدادهای نامطلوب، دو دلیلی هستند که تیم طراحی ممکن است برای کمک به ارزیابی خرابی‌های دستگاه یا کمک به طراحی مجدد تجهیزات پزشکی و اعتبارسنجی مجدد، فراخوانده شوند. تیم طراحی گاهی فرصت‌ها را از دل مشکلات شناسایی می‌کنند و طراحی مجدد ممکن است از آنها نشات بگیرد.

به جز برای ساخت نمونه و هرگونه تلاش طراحی مجدد (ناشی از بازخورد پس از بازار)، منابع نمونه سازی ممکن است در ساخت ابزارهایی برای فعالیت های پشتیبانی و آموزشی دخیل باشند.

هنگامی که یک محصول در حال تولید است، مدیریت ریسک، نقش نظارتی را برای محصول و فرآیندهای مورد استفاده‌ی ساخت آن در بر می‌گیرد. هنگامی که هر گونه اطلاعات جدید مربوط به احتمال ریسک وارد پروژه می‌شود یا اگر تغییراتی در طراحی ایجاد شود، ممکن است نیاز به انجام مجدد تجزیه و تحلیل ریسک باشد.

در مرحله‌ی حاضر، تولید، پشتیبانی و خدمات در کانون توجه قرار دارند. تلاش برای کاهش هزینه محصولات، بهبود فرآیند، کاهش میزان کار و زمان انجام کار، یا افزایش کیفیت و… صورت میگیرد.

اگر کاربران به روش نادرستی از محصول استفاده کنند یا اگر ادامه‌ی استفاده منجر به مشکلات ارگونومی یا ایمنی شود، ممکن است برای رسیدگی به چنین مسائلی، مواردی مانند کتابچه‌های راهنما و برچسب‌گذاری نیاز به بازبینی داشته باشند. در صورت بروز رویدادهای نامطلوب یا شکایات، ممکن است لازم باشد که تحقیقات انجام شود و به مسئولین پروژه اطلاع داده شود.

زمانی که دیگر محصول فروخته نشود، تولید به پایان می‌رسد. اما تا زمانی که محصول در میدان است، طراحان از بسیاری جهات در قبال آن مسئول هستند. قبل از اینکه فروش محصولی متوقف شود، باید برنامه ریزی شود که چگونه میتوان به خدمت‌رسانی و حمایت از مشتریان فعلی ادامه داد و یا آنها را به مشتری محصول جدید شرکت تبدیل کرد.

استفاده از نمونه های اولیه در توسعه تجهیزات پزشکی

فهرست طولانی از دلایلی وجود دارد که نشان میدهد ساختن نمونه‌های اولیه هنگام توسعه یک دستگاه پزشکی عاقلانه است، اما دلیل اصلی تسهیل یادگیری است. حتی طراحان با تجربه با کمک ابزارهای قدرتمند طراحی و تجزیه و تحلیل، با ساختن نمونه های اولیه چیزهای زیادی یاد می گیرند. پیش‌بینی مواردی مانند بهترین شکل برای یک هندپیس جراحی یا بهترین راه برای سازمان‌دهی یک فرم می‌تواند بدون آزمایش آن در استفاده واقعی یا شبیه‌سازی شده دشوار باشد. بنابراین تنها با ساختن نمونه‌های اولیه واقعی که می‌توان با آن‌ها تعامل داشت، می‌توان واقعاً به یک طراحی بهینه برای محصول پزشکی رسید.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 9 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

نمونه های اولیه ساخته شده در فاز تحقیق معمولاً در مورد ارائه یک نمایش ملموس برای تسهیل بحث ها و جلسات به منظور جمع آوری سرمایه هستند. آنها به ندرت کاربردی هستند، اما گاهی اوقات با پرداخت های ظریف ساخته می شوند تا واقعی به نظر برسند. این نمونه های اولیه ارزان هستند و می توانند به سرعت تولید شوند.

در مرحله اثبات کانسپت، از نمونه‌های اولیه به عنوان ابزاری برای اثبات صحت کانسپت محصول استفاده می شود. معمولاً در آزمایش‌هایی از آنها استفاده می‌شوند که در مورد امکان‌سنجی تردید وجود دارد. برای مثال ممکن است سوال این باشد که آیا کاربران می‌توانند ابزار جراحی با این وزن را در روش مورد نظر بپذیرند، یا اینکه بیمار می‌تواند بفهمد که دستگاه تشخیصی به آنها چه می‌گوید و به درستی عمل کند. گاهی اوقات چندین حوزه وجود دارد که نیاز به آزمایش در نمونه های اولیه جداگانه دارند. به جز موارد خاص با پیچیدگی بالا، نمونه‌های اولیه این مرحله معمولاً قیمت متوسطی دارند و می‌توانند به سرعت ساخته شوند.

نمونه های اولیه فاز آلفا برای تعیین جزئیات، بررسی عملکرد دستگاه و نحوه چیدمان اجزا استفاده می شود. این نمونه‌های اولیه به بررسی الزامات خاصی که برای ایمنی و کارایی مهم هستند کمک می‌کنند و تصمیم‌گیری‌های اصلی طراحی را تسهیل می‌کنند. از آنجایی که تست آلفا خاص تر و دقیق تر است، عملکرد نمونه‌ها بیشتر از نمونه های اولیه در مراحل قبل بوده، گران تر هستند و ممکن است ساخت آنها بیشتر طول بکشد.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی استودیو ایکاس تهران 13 طراحی تجهیزات پزشکی چیست و چرا اهمیت دارد؟

نمونه های اولیه فاز بتا برای ارزیابی کل سیستم ها در طراحی استفاده می شوند و برای انتخاب اجزای نهایی اغلب مورد استفاده قرار می‌گیرد و مواردی مانند عمر باتری، کابل کشی، حفاظت از نفوذ و … تحت آزمایش های اولیه قرار می گیرند. تعداد نمونه‌های اولیه بتا بر اساس نوع محصول متفاوت است و آزمایش‌های مورد نیاز برای تأیید عملکرد مورد نیاز متفاوت است. هزینه و زمان تحویل مشابه نمونه های اولیه آلفا است.

نمونه های اولیه‌ی تولید آزمایشی می توانند بسیار مهم باشند. این نمونه‌ها از نظر عملکردی معادل نمونه‌ی تولیدی در نظر گرفته میشوند و در تست تایید و اعتبار سنجی استفاده می شوند. هرگونه تغییر طراحی پس از این آزمایشات ممکن است نیاز به اعتبارسنجی مجدد را ایجاد کند، بنابراین پس از گنجاندن تمام نتایج فاز بتا، طراحی محصول پزشکی به طور کلی متوقف می‌شود.

زمانی که تولید تجهیزات پزشکی آغاز می‌شود، نیاز به نمونه‌های اولیه تقریباً از بین می‌رود، اما هنوز هم گاهی اوقات برای نمایشگاه‌های تجاری و آموزش اپراتور و … تولید می‌شوند.

روش های جدید در طراحی تجهیزات پزشکی

امروزه مردم به جای اینکه برای هر مشکل کوچکی به پزشک مراجعه کنند، بیشتر به دنبال استفاده از خدمات و وسایلی هستند که راحت تر بتوانند به آنها دسترسی پیدا کنند. روند طراحی تجهیزات پزشکی و درمانی و ساخت آنها روز به روز به سمت کوچکتر بودن و قابل حمل تر بودن پیش می رود. روز به روز تجهیزات پزشکی، سیستم های مراقبت و تحت نظر قرار دادن بیمار، سیستم های تحویل دارو و سایر سیستم های درمانی از نظر اندازه، کوچکتر می شوند و عملکرد و کارایی آن ها بیشتر و پیچیده تر می شود. همچنین تجهیزات پزشکی شامل دستگاه های پوشیدنی و قابل حملی که بیمار را تحت نظر قرار می دهند، مدیریت می کنند، ردیابی میکنند و درمان را انجام می دهند، جایگزین دستگاه های بزرگ و پیچیده ای می شوند که معمولا تنها پزشکان و تکنیسین ها می توانستند از آن ها استفاده کنند.

از آنجایی که این تجهیزات، قابل حمل، پوشیدنی و کاشتنی هستند، طراحان به دنبال اجزای کم مصرف، باتری هایی با عمر طولانی و قابلیت شارژ، طرح های مینیمال، رابط کاربری ساده و هزینه کلی کم هستند. علاوه بر این، با توجه به این که بیمار به عنوان کاربر اصلی شناخته می شود (اگرچه در برخی زمینه ها، خریدار کاربر اصلی است)، یک سری ملاحظات طراحی برای دستیابی بیشتر به راحتی کاربر از جمله امنیت کاربر، رابط کاربری، قابلیت حمل و ارتباط بی سیم مدنظر قرار می گیرد. البته تمام این مسائل در چهارچوب طراحی کوچک و کارآمد است.

دلایل جمعیت شناسی

دلیل اصلی این روند که طراحی تجهیزات پزشکی کوچکتر و پیچیده تر می شوند، دامنه ی وسیعی از خدمات درمانی است که در خانه برای بهبودی افراد معلول، بیماران مبتلا به سرطان و افراد ناتوان فراهم می شود. هر روز سالمندان بیشتری که توانایی های جسمی آن ها کاهش می یابد، انتخاب می کنند که مستقل باشند و خدمات درمانی بیشتری را در خانه دریافت کنند. آمارها نشان می دهند که دو سوم مردم امریکا که بالای 62 سال سن دارند، حداقل به یک بیماری حاد مبتلا هستند. بیماری قلبی، دیابت و مشکلات ریوی شایع تر از سایر بیماری ها هستند. بنابراین هدف طراحی تجهیزات پزشکی بیشتر بیماری های قلبی، دیابت، تحت نظر قرار دادن بیمار و مدیریت درد است.

حتی جوانانی که ناتوان و بیمار هستند یا در دوران نقاهت بیماری های حاد به سر می برند و نوزادان و کودکانی که درمان پزشکی را در یک محیط آشنا و خانگی دریافت می کنند، مراقبت و درمان خانگی را به بستری شدن در بیمارستان ترجیح می دهند. در همه ی موارد ذکر شده بیماران سریعتر بهبود می یابند حتی اگر به مراقبت روزانه نیاز داشته باشند.

روش‌های کلی

روند تکنولوژی طراحی تجهیزات پزشکی به سمت قابل حمل بودن، در دسترس بودن، انجام درمان در نزدیک بستر یا خانه، پیش می رود. این موضوع توسعه ی نسل بعدی مانیتورینگ، تصویر و تجهیزات پزشکی تشخیصی و درمانی را موجب می شود که باید فشرده تر، دقیقتر و چندمنظوره تر طراحی شوند.

این سیستم ها به سمت مدل پیشگیری محور و مشتری مدار بودن برای مراقبت های سلامتی پیش می روند که شامل نوآوری هایی چون تجهیزات هوشمندی که توانایی فکر کردن دارند، تجهیزات پوشیدنی ای که قابل سفارش هستند، ثبت الکترونیک اطلاعات بیماران و سیستم های مجهز به اینترنت Wireless می شوند. انتظار می رود که این تجهیزات، در دسترس، راحت و قابل استفاده، دوستدار کاربر و در زمره ی محصولات مراقبتی سلامتی در خانه باشند.

این ایده که بیماران از پزشکانشان مستقل باشند و فرصت و امکان انجام سنجش های ساده را داشته باشند، موجب می شود که در پروسه ی درمان خود، به صورت فعال شرکت کنند. همه ی این موارد کمک می کند که زندگی معمول تری داشته باشند.  تجهیزات پزشکی قابل پوشیدن برای بیمار مانند محصول سنجش ضربان قلب، مدیریت درد، دریافت کننده ی دارو، کنترل شیمی خون (فشارخون، گلوکز و اکسیژن)، درمان شنوایی و مانیتورینگ و محرک اعصاب، هم اکنون در بازار موجود هستند. مرحله ی منطقی بعدی، کاهش بیشتر و تبدیل محصولات پوشیدنی به ایمپلنت ها است. امروزه تجهیزات الکتریکی و پزشکی که قابلیت ایمپلنت شدن و کاشتن دارند شامل دستگاه های ضربان ساز، پمپ های دارو، مانیتورها، سیستم های دریافت کننده و محرک های عصبی هستند.

– نمونه ها

دو نمونه از تجهیزات پزشکی معمول قابل ایمپلنت شدن، وسیله پزشکی کمک کننده ی شنوایی و ضربان ساز هستند. امروزه تجهیزات پزشکی کمک کننده شنوایی ترکیبی از آخرین تکنولوژی فرآیند سیگنال دیجیتال و تقویت کننده آنالوگ هستند. همچنین امروزه در ضربان سازها از تکنولوژی میکروپردازنده‌ها  به منظور تحت نظر قراردادن، تحلیل کردن و کنترل کردن ریتم ضربان قلب استفاده می‌شود.

طراحی تجهیزات پزشکی
شکل دو: ضربان سازهای شرکت Medtronic و Guidant

سایر تجهیزات پزشکی پیشرفته که به منظور تشخیص بیماری و مراقبت از بیمار کاربرد دارند، در حال انتقال از اتاق فوریت‌های پزشکی به کنار تخت بیمار، مطب پزشک، دفاتر و در نهایت منزل بیمار هستند. نمونه تجهیزات پزشکی بارز این موضوع، دستگاه شوک بیرونی اتوماتیک است. این وسیله پزشکی کوچک، سبک و قابل حمل می‌باشد که ریتم قلب را آنالیز و تحلیل می کند و کاربر یا بیمار می‌تواند در زمانی که به شوک الکتریکی نیاز دارد، سریعا از محصول استفاده نماید و شوک را دریافت کند. زمانی که دستگاه الکتروشوک روشن می‌شود، کاربر یا بیمار را در هر مرحله از پروسه برطرف کردن انقباض عضلانی با تولید صدا و تصویر هشدار دهنده، هدایت می‌کند. هم اکنون دفاتر اداری، فرودگاه‌ها و هواپیماها مجهز به دستگاه شوک الکتریکی هستند.

طراحی تجهیزات پزشکی
تصویر سه: دستگاه های شوک الکترونیک اتوماتیک شرکت Medtronic و Philips

تجهیزات پزشکی میکروالکترونیک قابل ایمپلنت شدن و کاشتن به منظور تحت نظر قرار دادن، کنترل و درمان در ایمپلنت‌ها و پروتزهای مصنوعی برای مفاصل، لگن، پا و ستون فقرات استفاده می‌شوند. این ایمپلنت‌های میکروالکترونیک، اطلاعات به موقع و فوری در جراحی‌های ارتوپدیک را ارائه می‌دهند. این اطلاعات شامل دما، فشار و کشش می‌شوند که  به منظور سنجش روند بهبودی و کارایی پروتزها ارائه می‌شوند. اغلب این تجهیزات پزشکی به تکنولوژی حسگرهای پیشرفته و الگوریتم‌های تصمیم‌گیری براساس میکروپردازنده‌ها مجهز هستند تا شرایط بیمار را ارزیابی نمایند و روش درمان مناسب را ارائه دهند.

طراحی تجهیزات پزشکی پوشیدنی

الگوهای طراحی تجهیزات پزشکی توسط FDA بررسی می شوند و تحت نظارت هستند. “راهنمای کنترل طراحی برای تولیدکنندگان محصولات پزشکی” مقدمه ای درخور توجه را برای رعایت FDA در الگوهای طراحی تجهیزات پزشکی فراهم کرده است که به شرح زیر می باشد.

“برای اطمینان از استفاده از الگوهای ضمانت کیفیت مطلوب در طراحی تجهیزات پزشکی و  رعایت نیازمندی ها و الزامات سیستم کیفیت جهانی، FDA در الزامات الگوی تولید مطلوب امروزی، با دخالت دادن مقررات سیستم کیفیت، تجدید نظر کرده است. یک جز مهم این بازبینی، اضافه کردن کنترل گرهای طراحی است.

زیرا کنترل های طراحی باید در طیف متنوعی از محصولات پزشکی استفاده شوند. این مقررات الگوهای کاری ای را نشر می دهند که تولیدکنندگان در زمان توسعه ی محصول یا کنترل روند طراحی محصول، ملزم به استفاده از آن ها هستند. این الگوهای کاری، انعطاف پذیری لازم را برای تولیدکنندگان به منظور توسعه ی کنترل کننده های طراحی فراهم می کند که مورد تایید مقررات FDA و مناسب ترین برای پروسه های طراحی و تولید هستند.”

علاوه بر مقررات FDA، پنج روش مهم در طراحی تجهیزات پزشکی در کاربرد همراه بودن امروزی عبارتند از: کوچکتر بودن، قابلیت پوشیدن و ایمپلنت، بی سیم بودن، قابل اعتماد بودن و هوشمند بودن. این روش ها گاهی طیفی از موانع را تحمیل می کند و طراح را با مسائل و کشمکش های طراحی در زمینه ی طراحی تجهیزات پزشکی روبرو می سازد.

کوچکتر بودن

تجهیزات قابل پوشیدن برای بیمار باید به حد کافی کوچک و سبک باشند تا به راحتی پوشیده شوند (مانند کمک کننده های شنوایی)، زیر لباس پنهان شوند یا قابلیت اتصال به لباس را داشته باشند یا به عنوان اکسسوری های روزانه تشخیص داده شوند، مانند ساعت، Disk Player یا کمربند. به این منظور ابعاد بسته بندی باید باتوجه به سایز و وزن کاهش یابد.

در عین حال طراحان خواستار اضافه کردن عملکردهای بیشتری به محصولات و تجهیزات پزشکی هستند که با تمایل به طراحی بسته بندی های کوچکتر مستقیما مغایرت دارد. اضافه کردن عملکردها به فضا نیاز دارد، نیرو مصرف می کند و گرما تولید می کند. قطعات الکترونیکی، صفحه نمایش، باتری، ارتباط دهنده های حسگرها و سنسورها و نیرو برای فضای محدود، نیرو و خنک شدن رقابت می کنند. انتخاب اجزا براساس اندازه، نیروی مصرفی، تکنیک های بسته بندی و مدیریت گرما همگی تبدیل به قسمتی از ملاحظات طراحی شده اند.

نیاز به کوچک سازی میکرو از دامنه ی تجهیزات الکترونیکی فراتر رفته و شامل قسمت های دیداری و مکانیکی با مقیاس کوچک هم می شود. تکنولوژهای ضروری مانند سیستم های مکانیکی و الکترونیکی میکرو و حتی جزئیات نانوتکنولوژی برای کاربردهای پزشکی و بیوپزشکی در حال توسعه هستند. خوشبختانه همه ی این تکنولوژی ها در دستگاه ها و محصولات کوچک الکترونیکی مانند موبایل، کاربرد دارند.

قابلیت پوشیدن، کاشتن و ایمپلنت کردن

تجهیرات پزشکی که قابلیت پوشیدن و جایگذاری در بدن را دارند، وابسته به باتری هایی هستند که منبع اصلی نیرو محسوب می‌شوند. میزان نیروی کلی، اندازه باتری، عمر و کارکرد محصول را تحت تاثیر قرار می‌دهد. تجهیزات پزشکی قابل پوشیدن می‌توانند باتری های قابل شارژ داشته باشند اما در تجهیزات پزشکی که به منظور ایمپلنت و جاسازی در بدن استفاده می‌شوند، عمر باتری به عنوان منبع نیرو عاملی ضروری است و هر جایگذاری به پروسه جراحی نیاز دارد. شارژ کردن می‌تواند یک انتخاب باشد اما به این موضوع بستگی دارد که کاربر/ بیمار در صورت ضرورت به وسیله‌ای برای شارژ کردن ، دسترسی داشته باشد. این مساله یک عامل ریسک و خطری غیرقابل اجتناب است.

تجهیزات پزشکی که قابلیت ایمپلنت و پوشیده شدن را دارند معمولا با پوست انسان تماس مستقیم دارند که این موضوع موانعی را برای طراحی ایجاد می کند. همه تجهیزات پزشکی که با بدن تماس مستقیم دارند باید زیست سازگار با بدن انسان باشند (فولاد جراحی، طلا، سرامیک جراحی، شیشه، سیلیکون و …). مواد زیست سازگار باید در محیط فیزیولوژی بدن بدون خرابی و فاسد شدن، پایدار باشند. این مواد باید برای سلول‌های بدن غیرسمی باشند یا توسط مواد غیرسمی که به نوعی پوشش ایزولاسیون محسوب می‌شوند، محاط شده باشند. مواد زیست سازگار با بدن انسان باید سطوح نرم داشته باشند تا از تحریک زخم‌های بافتی و عصبی، جلوگیری کنند، نباید تیز یا سنگین باشند و باید از انعطاف پذیری لازم را برای استفاده در بافت نرم و طبیعی بدن انسان برخوردار باشند.

محصولاتی که قابلیت ایمپلنت دارند باید بسته و بدون درز باشند و اجازه نفوذ مایعات بدن یا آلودگی ها را ندهند. همچنین  از خارج شدن ترکیبات درونی، مواد شیمیایی و مایعات جلوگیری کنند. زیست سازگار بودن مواد برای حفاظت از محصول به همان میزان که از بیمار حفاظت می کند، الزامی است. 

– بی سیم بودن

چه تجهیزات پزشکی ای که در بیمارستان ها استفاده می شوند و چه تجهیزات پزشکی ای که در مطب پزشک یا در خانه کاربرد دارند، به سمت بی سیم شدن پیش می روند. طیفی از تکنولوژی هایی که به این منظور استفاده می شوند شامل WMTS، BlueTooth، WiFi، GPRS، GSM و IR هستند. دلیل آن واضح است: اجازه به بیمار که آزادی حرکت در بیمارستان یا خانه را بدون درگیری با کابل ها داشته باشد.

برخی از محصولات جدید می توانند با ریموت کنترل و مانیتور شوند در حالی که به پزشک امکان دسترسی مستقیم و بی واسطه به اطلاعات بیمار را بدون حضور فیزیکی، می دهند. این تجهیزات اطلاعات بیمار مانند سنجش فشار خون را ثبت می کنند. سپس این اطلاعات را به  خط کامپیوتر یا فراهم کننده ی مراقبت سلامتی بیمار بدون سیم انتقال می دهند.

در تقابل با محصولات بی سیم، در محصولاتی که از کابل و سیم استفاده می شود، ویژگی های مکانیکی چون سخت افزار بزرگ و گران، ابعاد و اندازه و قیمت کلی محصول را تحت تاثیر قرار می دهد.

– قابل اعتماد بودن

محصولات پزشکی، خصوصا آنهایی که حمایت کننده ی زندگی هستند باید از قابلیت اعتماد بالایی برخوردار باشند. عمر مفید یک محصول میتواند به 3 تا 5 سال افزایش پیدا کند. محصولاتی که جایگذاری و ایمپلنت می شوند، قابل تعمیر نیستند. اگر شکست بخورند باید جایگزین شوند، جایگزینی نیازمند جراحی است. حتی برخی از محصولات پوشیدنی قابلیت تعمیر ندارند.

علاوه بر قابل اعتماد بودن خود محصول، جنبه ی دیگر قابل اعتماد بودن، خطای اپراتور است. با افزایش تعداد تجهیزات پزشکی که برای هر بیمار در خانه کاربرد دارد، استفاده از آن نیز باید ساده تر شود، دستورالعمل ها باید واضح باشند و دنبال کردن و پیروی کردن از آنها راحت و غیرتکنیکیال باشد، بنابراین کاربران پیش بینی شده می توانند از محصول به صورت امن و کارا استفاده کنند. به این دلیل که تکنسین آموزش دیده و مجربی وجود ندارد که اطمینان دهد وسیله هشداردهنده است یا به درستی و به طور مناسب کار می کند، خود محصول پزشکی یا دستگاه باید به سادگی قابل استفاده باشد و بیماران با مهارت ها و توانایی های محدود یا تیزهوشی و استعداد پایین باید بتوانند به طور مطلوب از محصول استفاده نمایند.

– هوشمند بودن

تجهیزات پزشکی هر روز هوشمندتر می شوند. میکروپردازنده های جاسازی شده، SOC، SBC و تکنولوژی پیشرفته حسگرها عناصر رایجی هستند که امروزه در تجهیزات پزشکی استفاده می شوند. نیروی محاسبه گر نیاز است تا مدیریت حسگرها، پروسه ی سیگنال، جمع آوری و تحلیل داده ها، ارتباطات با سیم و بدون سیم و صفحات تعاملی کاربر را در محصولات جدید، حمایت کند.

برخی از تکنولوژی های مورد استفاده در حسگرها به سنجش های دقیق الکتریکی، دیداری، گرمایی، شیمیایی و بیولوژیکی نیاز دارند. عایق صوتی بودن، بازدارنده بودن و ایزولاسیون به مساله های مهمی تبدیل شده اند که نیازمند الگوریتم‌های پیچیده هستند.

تجهیزات پزشکی که قابل پوشیدن هستند معمولا اطلاعات بیمار را در حافظه ی خود به منظور دانلود و آنالیز، ثبت و ضبط می کنند. در برخی موارد داده ها توسط خود دستگاه آنالیز می شود تا برای درمان آینده تغییر یابد و بهینه شود. برای مثال ضربان ساز قلب یا پمپ های دارو. ذخیره اطلاعات و آنالیز آنها به حافظه، نیروی پردازشگر، هوش و ارتباطات خارجی نیاز دارد.

چالش‌های تولید تجهیزات پزشکی

چالش های تولید تجهیزات پزشکی شامل مونتاژ و نصب کردن، ارزیابی و پیروی از قوانین و توافق کردن است:

الف. مونتاژ و نصب

 ابعاد اجزای کوچک محصولات پزشکی، مونتاژ دستی و بازرسی را غیرممکن می سازد. بنابراین اجزای اتوماتیک خاصی برای کنترل، جای سازی و اتصال اجزا در پروسه ی مونتاژ مورد نیاز است. همراهی با تکنولوژی و ماشین کاری امروزی و همگام بودن با آخرین و به روزترین اجزا و اشکال هندسی می تواند گران باشد.

ب. ارزیابی

 سایز ریزبردها دسترسی فیزیکی برای سنجش نقاط را محدود می کند بنابراین ارزیابی درون مداری مشکل تر و گاهی غیرممکن می شود. به همین دلیل انجام دیگر روش های تشخیص نواقص ضروری می شود. مانند AOI, X-Ray, BIST و اسکن مرز.

ج. پیروی از قوانین

 تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید در فهرست FDA ثبت شوند. ثبت شدن شامل انتشار و مستند کردن پروسه های cGMP  براساس  21 CFR820می باشد که مربوط به دسته بندی محصولات به منظور تولید است و باید توسط FDA تایید شوند.

سخن آخر

 امروزه تقاضای بازار برای تجهیزات پزشکی طیف متنوعی از موانع را بر طراحان تجهیزات پزشکی تحمیل می کند. این مسائل طراحی گاهی چالش برانگیز هستند و به توافق هایی میان عملکرد خواسته شده از محصول و توانایی آن نیاز دارند.

تاثیر اضافه کردن عملکرد بر انتخاب اجزا، تکنولوژی بسته بندی، انداره لازم برای طراحی محصول و میزان نیرو به دقت و توجه خاصی نیاز دارد. انتخاب تعادل صحیح میان این عوامل، تاثیر آشکاری بر قیمت توسعه ی محصول، قیمت تولید و به تبع پذیرفته شدن در بازار دارد.

علاوه بر چالش‌های تکنیکی، طراحان محصولات و تجهیزات پزشکی باید الزامات FDA را برای طراحی و تولید این قبیل محصولات در نظر بگیرند. زمانی که محصولات پزشکی از دستان پزشکان به دستان هر بیمار می رسد، توجه و مراقبت بیشتری باید به مهندسی عوامل انسانی اختصاص داده شود. این توجه و مراقبت شامل فرم، اندازه و تناسبات، تعامل با بدن انسان، تعامل با کاربر و دستورالعمل هایی برای استفاده مطلوب از محصولات پزشکی می شود. ابزار تولید، پروسه ها و تجهیزات باید هماهنگ با آخرین پیشرفت ها در اجزا و بسته بندی اجزا باشد. به منظور رسیدن به اهدافی چون تولید محصول با کیفیت و با قیمت مناسب، طراحان باید از برنامه ها و متدولوژی های سنجش کیفیت استفاده نمایند.

چالش‌های طراحی تجهیزات پزشکی چیست؟

به دلیل حساسیت عملکرد دستگاه‌های پزشکی و تاثیرات مخربی که میتوانند داشته باشند، طراحی آنها باید طبق استانداردها، قوانین ساخت و ملاحظات ارگونومی باشد تا بتوان بهترین نتیجه را از استفاده‌ی آن به دست آورد.

طراحی تجهیزات پزشکی را چه کسانی انجام می‌دهند؟

تیم طراحی تجهیزات پزشکی متشکل از طراح صنعتی، مهندس الکترونیک و مکانیک و همچنین متخصصین مربوط به عملکرد دستگاه می‌باشد. بدیهی است که نقش طراح در کنترل ارتباطات بین اعضا و خروجی‌ای که از دستگاه بدست می‌آید، اهمیت بسیاری دارد.

اهمیت کاربر در فرآیند طراحی تجهیزات پزشکی چیست؟

توجه به تمام افراد مرتبط با محصول، نتایج بالینی را بهبود می‌بخشند. اگر طراح فقط روی محصول و عملکرد آن تمرکز کند، طرح خروجی از هدف کلی دور خواهد شد. طراح باید به عنوان صدای کاربر عمل کند و در کل فرآیند وجود داشته باشد.

نقش اصلی طراح صنعتی در طراحی تجهیزات پزشکی چیست؟

در طراحی پیکره یک محصول پزشکی دو مسئله حائز اهمیت است: اول مسائل زیبایی شناختی و ارتباط آن با تجربه کاربر و دوم طراحی تعاملی و ارتباط آن با ایمنی. وظیفه‌ی طراح صنعتی این است که از تحقق این اهداف در فرآیند طراحی اطمینان حاصل کند.

برای ثبت امتیاز برای این پست کلیک کنید
تعداد امتیازات: 5 - میانگین امتیاز: 4.8

این مطلب را با دوستان خود به اشتراک بگذارید

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

شاید به این مطالب هم علاقمند باشید

دریافت مشاوره

جهت دریافت مشاوره و راهنمایی درباره خدمات ایکاس با ما تماس بگیرید.

فراخوانی-اقدام